Approvato il primo medicinale speciale prodotto a livello nazionale per il COVID-19: approfittate del periodo di trattamento d'oro di 10 giorni!

L'8 dicembre è stato approvato il primo farmaco anticorpale neutralizzante il coronavirus del mio Paese, con diritti di proprietà intellettuale indipendenti. Il farmaco combinato è stato sviluppato congiuntamente dall'Università di Tsinghua, dal Terzo Ospedale Popolare di Shenzhen e dalla Fosun Pharma.

Gli ultimi risultati finali della sperimentazione clinica di fase III hanno dimostrato che la terapia combinata ha ridotto dell'80% il rischio di ospedalizzazione e di morte nei pazienti ambulatoriali. Ciò che è ancora più unico è che questa combinazione di farmaci garantisce un periodo di trattamento ottimale fino a 10 giorni (altri studi clinici internazionali sui nuovi farmaci per il trattamento del coronavirus sono per lo più progettati per un trattamento entro 5 giorni).

Approfitta del periodo di trattamento d'oro di 10 giorni

In occasione della Giornata mondiale contro l’AIDS di quest’anno, un articolo intitolato “Dopo l’invasione dell’HIV, hai ancora 72 ore di tempo prezioso per salvarti!” 》 ha ricevuto ampia attenzione.

Si può osservare che nella lotta contro le malattie infettive, una finestra di trattamento più lunga è fondamentale e determina l'esito complessivo della battaglia.

Sebbene il nuovo coronavirus sia completamente diverso dall'HIV, riuscire a risparmiare più tempo nel trattamento delle persone infette significa aumentare notevolmente il tasso di successo della terapia.

Poiché il ceppo Delta sta diventando il ceppo più diffuso, il breve periodo di incubazione e la rapida progressione della malattia rendono più difficile il trattamento clinico e sono necessari urgentemente farmaci mirati ed efficaci dal punto di vista clinico.

La combinazione approvata di ambavirizumab e romidepsin (BRII-196/BRII-198) consente di guadagnare più tempo per il trattamento. Rispetto ad altri farmaci internazionali per il trattamento del COVID-19, questa combinazione di farmaci garantisce un periodo di trattamento ottimale fino a 10 giorni. I risultati finali dello studio clinico di fase III hanno dimostrato che l'ospedalizzazione e la mortalità sono stati significativamente ridotti indipendentemente dal fatto che i pazienti siano passati al trattamento ambulatoriale 1-5 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (precoce) o abbiano iniziato il trattamento 6-10 giorni dopo (tardivamente). Ciò garantisce una finestra di trattamento più lunga per i pazienti affetti da COVID-19.

"Lo sviluppo di farmaci basati su anticorpi neutralizzanti mira a individuare anticorpi nel sistema immunitario della persona infetta che possano neutralizzare il virus e impedirgli di entrare nelle cellule." Zhang Linqi, responsabile del team di ricerca e sviluppo e professore presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Tsinghua, ha affermato in una precedente intervista che il team non si concentra solo sugli anticorpi stessi, ma studia anche il loro "albero genealogico". Ad esempio, quali sono le somiglianze e le differenze tra due anticorpi "fratelli"? Attraverso confronti a livello microscopico, possono determinare la relazione tra la struttura dell'anticorpo e l'attività antivirale e individuare anticorpi con una buona efficacia clinica.

Già "in lotta" con il virus mutante

"Rispetto ai nuovi farmaci anticorpali contro il coronavirus approvati per l'uso di emergenza in Europa e negli Stati Uniti, siamo gli unici ad aver valutato gli effetti del trattamento sui pazienti infettati da ceppi mutanti e ad aver ottenuto dati", ha affermato Zhang Linqi.

È stato riferito che la FDA statunitense ha precedentemente identificato l'attività di queste due combinazioni di anticorpi contro i principali ceppi mutanti del virus. I risultati hanno mostrato che la combinazione di anticorpi BRII-196/BRII-198 è sensibile a tutti i principali ceppi mutanti internazionali: Alpha, Beta, Gamma, Ipsilon, Delta, Lambda e Miu.

Il laboratorio di Zhang Linqi ha sempre monitorato attentamente le mutazioni del virus e ha già studiato l'impatto delle varianti sull'efficacia degli anticorpi neutralizzanti. I risultati dello studio sono stati pubblicati sulla rivista Immunity nel luglio di quest'anno. Studi hanno dimostrato che la combinazione di farmaci mantiene comunque un'attività neutralizzante contro alfa, beta e gamma.

Prossima fermata: prevenzione!

Per prolungare l'efficacia del farmaco, il team di ricerca ha anche effettuato una modifica genetica per estenderne l'emivita, consentendogli di essere efficace nel corpo umano fino a diversi mesi. Inoltre, applicando la tecnologia della bioingegneria, si riduce notevolmente il rischio di un potenziamento dipendente dagli anticorpi.

"Queste caratteristiche uniche significano che il farmaco combinato non è efficace solo nel trattamento delle persone infette dal nuovo coronavirus, ma avrà anche un effetto preventivo altamente efficace sui gruppi ad alto rischio non infetti o sulle persone con immunodeficienza". Zhang Linqi ha affermato che sono in corso ricerche e analisi sulla prevenzione.

Si segnala che Fosun Pharma sta promuovendo attivamente la domanda di registrazione per la terapia di combinazione ambavirizumab/romidevir in altri mercati maturi ed emergenti in tutto il mondo per ottenere l'accesso al mercato. Fosun Pharma condurrà inoltre ulteriori studi in Cina per valutare gli effetti preventivi di potenziamento immunitario della terapia di combinazione ambavirimab/romidevir nelle popolazioni immunodepresse.

Altri nuovi farmaci in arrivo

Dal 21 gennaio 2020, quando il Ministero della Scienza e della Tecnologia ha implementato uno speciale piano di ricerca e sviluppo di emergenza per portare avanti la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci contro il coronavirus, la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci terapeutici contro il coronavirus sono in continuo progresso. Il 16 febbraio 2020, la task force per lo sviluppo dei farmaci del team di ricerca scientifica composta dal Ministero della scienza e della tecnologia, dalla Commissione nazionale per la salute, dal Ministero dell'industria e dell'informatica, dalla Commissione nazionale per lo sviluppo e la riforma, dalla State Food and Drug Administration, dalla State Administration of Traditional Chinese Medicine e da altri dipartimenti ha organizzato un team nazionale di esperti per continuare a compiere ogni sforzo per promuovere lo sviluppo.

Un farmaco anticorpale neutralizzante è stato approvato per l'uso di emergenza all'estero. JS016, sviluppato dal team di Yan Jinghua presso l'Istituto di microbiologia dell'Accademia cinese delle scienze, in combinazione con un altro anticorpo della multinazionale farmaceutica Eli Lilly and Company, ha ottenuto l'autorizzazione all'uso di emergenza in 15 paesi in tutto il mondo, con ordini per oltre 1 milione di dosi.

Chen Zhinan, accademico dell'Accademia cinese di ingegneria e professore presso l'Università medica dell'aeronautica militare, ha inoltre rivelato in un precedente seminario accademico che il mepozumab sviluppato dal suo team ha ottenuto l'approvazione per la sperimentazione clinica dalla FDA statunitense il 13 novembre dell'anno scorso e ha avviato uno studio clinico multicentrico internazionale di fase III, in attesa di smascheramento, e sarà utilizzato per curare pazienti affetti da COVID-19 a Shanghai, Shenzhen, Chengdu, Guangzhou e altre località del mio Paese.

Per quanto riguarda i farmaci a piccole molecole, l'Azvudina, sviluppata in modo indipendente dall'Università Normale di Henan, ha mostrato una buona attività contro il nuovo coronavirus COVID-19. Attualmente è sottoposto a sperimentazioni cliniche di fase III in Cina, Brasile e Russia e si prevede che verrà approvato per l'uso di emergenza in Brasile a dicembre.

FB2001, un farmaco candidato anti-coronavirus sviluppato congiuntamente dallo Shanghai Institute of Materia Medica, dall'Accademia cinese delle scienze, dalla ShanghaiTech University, dal Wuhan Institute of Virology, dall'Accademia cinese delle scienze e da altre istituzioni, è stato approvato dalla FDA statunitense per le sperimentazioni cliniche nell'agosto 2020 e ha avviato ufficialmente le sperimentazioni cliniche di fase I negli Stati Uniti nel marzo 2021.

Il farmaco orale candidato VV116 è stato sviluppato congiuntamente da diversi istituti di ricerca nazionali, tra cui lo Shanghai Institute of Materia Medica, l'Accademia cinese delle scienze, il Wuhan Institute of Virology, l'Accademia cinese delle scienze e l'Istituto tecnico di fisica e chimica dello Xinjiang, l'Accademia cinese delle scienze. Ha ora completato la ricerca preclinica ed è stato inizialmente approvato per condurre sperimentazioni cliniche di fase I, fase II e fase III in Uzbekistan.

◎ Zhang Jiaxing, giornalista del quotidiano Science and Technology Daily

Fonte: Scienza e tecnologia quotidiana

Redattore: Liu Yiyang

Recensione: Julie

Recensione finale: Liu Haiying