Il prezzo dei test sugli acidi nucleici è sceso di nuovo! Il “test misto” che costa appena 13 yuan a sessione è affidabile?

L'epidemia interna è ripresa e la richiesta di test sugli acidi nucleici è aumentata vertiginosamente. Pechino ha annunciato una riduzione del prezzo dei test sugli acidi nucleici: il prezzo più basso per i "test misti" sui campioni è di soli 13 yuan. Questo metodo di rilevamento è affidabile? Vediamo l’interpretazione.

Di recente, casi sporadici e focolai congestionati di COVID-19 sono ricomparsi in molte zone della Cina, e anche la richiesta di "test dell'acido nucleico", un potente strumento per la prevenzione delle epidemie, è aumentata in modo significativo.

Il 25 ottobre Pechino ha annunciato che a partire dal 26 ottobre il prezzo di un singolo campione di test dell'acido nucleico per il nuovo coronavirus nelle strutture mediche pubbliche della città sarà ridotto da 80 a 58 yuan alla volta. Il prezzo dei test misti di 5 e 10 campioni sarà ridotto da 30 yuan e 20 yuan a campione rispettivamente a 18 yuan e 13 yuan. Si tratta del quinto adattamento dinamico del nuovo programma di test dell'acido nucleico del coronavirus di Pechino.

Man mano che la prevenzione e il controllo delle epidemie diventano normali, la capacità di effettuare test approfonditi sugli acidi nucleici diventa un elemento chiave per un tempestivo contenimento dell'epidemia. Il prezzo dei test sugli acidi nucleici continua a scendere, il che è positivo sia per i singoli individui sia per la prevenzione e il controllo delle epidemie nella società in generale.

Oltre al test dell'acido nucleico su campione singolo, il test misto, che attualmente costa solo 13 yuan, ha fatto sì che molti definissero il prezzo "toccante".

Che cosa sono i “test misti” degli acidi nucleici?

Il cosiddetto "test misto" dell'acido nucleico è diverso dal metodo di test singolo che prevede il test di ogni persona separatamente. I campioni di tampone faringeo vengono prelevati da più persone e messi insieme per l'analisi dell'acido nucleico virale. Se il risultato è negativo, non sono necessari ulteriori test; Se il risultato è positivo, i campioni devono essere prelevati e analizzati individualmente.

Esistono due modalità di “test misto”. Un metodo consiste nel prelevare campioni da più persone, ad esempio 3 o 5, separatamente e inserirli nella stessa provetta di campionamento. Questa modalità è anche detta "campionamento misto" o "mixed sampling". A Pechino questa modalità è utilizzata nella maggior parte dei casi. L'altro metodo consiste nel prelevare campioni dello stesso volume da 3 o 5 persone e mescolarli insieme durante le analisi di laboratorio, operazione chiamata anche "miscelazione dei campioni". Da un punto di vista scientifico, la prima modalità di "campionamento misto" non influirà sulla sensibilità del test degli acidi nucleici. Quest'ultima modalità di test con campioni misti avrà un certo impatto sulla sensibilità del test, ma l'entità di tale impatto è nota.

Xiong Zhujia, vice capo tecnico del Laboratorio di microbiologia clinica e infezioni del China-Japan Friendship Hospital, ha spiegato che il "test misto" dell'acido nucleico richiede la raccolta di due tamponi da ciascun soggetto sottoposto al test. Per il primo test, un tampone viene inserito nella soluzione di conservazione dell'acido nucleico di un gruppo di più persone (generalmente 3-10 persone); l'altro tampone viene posizionato separatamente nella soluzione di conservazione dell'acido nucleico per essere riesaminato quando il primo test risulta positivo.

Il metodo dei “test misti” è affidabile?

La Commissione sanitaria nazionale ha risposto una volta all'affidabilità delle due modalità di "test misti" sul suo Weibo ufficiale. Il “campionamento misto” non influirà sulla sensibilità del test dell’acido nucleico; la “miscelazione dei campioni” ha un certo impatto sulla sensibilità del rilevamento, ma l’entità dell’impatto è nota.

La Commissione sanitaria nazionale ha sottolineato che durante il campionamento in loco, se si utilizza un "campionamento misto", occorre prestare attenzione a disposizioni ordinate, come la formazione di gruppi di 5 persone, ciascuna con il proprio codice a barre. Durante il campionamento, il codice a barre di ogni persona viene attaccato alla provetta di campionamento. In questo modo si può evitare efficacemente il problema di una possibile confusione nel campionamento. Durante il processo di analisi, se si adotta il piano di test misto "miscelazione dei campioni", quando si mescolano campioni di 5 persone, occorre prestare attenzione anche al possibile problema di confusione dei campioni durante il processo di miscelazione dei campioni.

Va sottolineato che per testare gruppi ad alto rischio, come i pazienti sintomatici nelle cliniche per la febbre e i contatti stretti, si dovrebbe continuare a utilizzare il campionamento singolo e il test singolo. Per lo screening delle popolazioni a basso rischio, può essere data priorità ai "test misti".

I “test misti” migliorano notevolmente le capacità di rilevamento

Ogni volta che si verifica un'epidemia in un determinato luogo, un gran numero di persone viene sottoposto al test dell'acido nucleico. La procedura di analisi dell'acido nucleico per il nuovo coronavirus è complicata e comprende cinque fasi: campionamento, conservazione del campione, conservazione, estrazione dell'acido nucleico e analisi. Di solito occorrono più di 4 ore dall'elaborazione del campione all'output del risultato e le fasi di estrazione degli acidi nucleici sono macchinose, dispendiose in termini di tempo e manodopera, il che compromette seriamente l'efficienza del rilevamento.

Per risolvere la contraddizione tra test che richiedono molto tempo e domanda elevata, è stata adottata una certa percentuale di test misti di acidi nucleici per accelerare il lavoro di analisi degli acidi nucleici. Ad esempio, la precedente capacità di test giornalieri di Pechino era di oltre 200.000. Utilizzando questo modello combinato, la capacità di test giornaliera può superare i 2 milioni senza aumentare le risorse umane e materiali.

▲Sono in corso i test sui campioni di acido nucleico (immagine da Internet)

Forse pochi sanno che il metodo di test misto non è un'invenzione di questa epidemia, ma è stato preso in prestito dallo screening dei donatori di sangue per verificare se sono portatori di HIV, epatite B e altri acidi nucleici. Il suo scopo principale è quello di analizzare rapidamente i risultati dei test sugli acidi nucleici della popolazione generale.

In effetti, non è la prima volta che i "test misti" sugli acidi nucleici vengono alla ribalta durante l'epidemia. Nei test approfonditi condotti su 9 milioni di cittadini a Wuhan nel maggio 2020, questo metodo di test ha dimostrato di essere molto efficiente e di far risparmiare risorse per i test dell'acido nucleico per il COVID-19.

Quando la capacità di test è limitata, l'organizzazione ordinata di test misti può ridurre l'enorme dimensione del campione attraverso metodi matematici. Ad esempio, se in totale devono essere sottoposte a test 10 milioni di persone e la capacità giornaliera di effettuazione dei test è di sole 100.000 unità, i singoli test richiederanno tre mesi. Ma se i "test misti" venissero effettuati in gruppi da 10, ci vorrebbero solo 10 giorni per completare i test su 10 milioni di persone.

Riassumendo, di fronte ai problemi di un gran numero di persone da sottoporre a test, all'elevata pressione sulla produzione dei kit di test e ai complicati passaggi per l'estrazione dell'acido nucleico virale, nonché alla situazione effettiva in cui la popolazione da sottoporre a test è una popolazione di screening generale su larga scala con bassi requisiti di specificità, l'adozione di una certa proporzione di test misti può far risparmiare relativamente tempo ed energia e ottenere il risultato di migliorare l'efficienza complessiva del rilevamento.

A cosa dovremmo prestare attenzione durante i "test misti"?

Durante il processo di "test misto", è fondamentale attenersi scrupolosamente alle specifiche operative per evitare di aumentare la possibilità che i risultati del test vengano influenzati da un funzionamento improprio.

La prima edizione delle "Linee guida tecniche per il campionamento, l'elaborazione dei campioni e la determinazione dei risultati dei test misti di acidi nucleici per il nuovo coronavirus di Pechino" emesse dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie di Pechino stabilisce chiaramente requisiti speciali per la raccolta dei campioni, l'imballaggio, il trasporto e altri processi, nonché l'elaborazione dei campioni di laboratorio, la determinazione dei risultati e il controllo di qualità, standardizzando ulteriormente il processo di "test misti" degli acidi nucleici e i dettagli operativi.

Nel "test misto" degli acidi nucleici, il passaggio più importante è il campionamento. Se la raccolta dei campioni non è standardizzata, la possibilità di risultati "falsi negativi" potrebbe aumentare a causa di un funzionamento improprio.

Le "Linee guida" stabiliscono che tre membri dello staff devono collaborare alla raccolta dei campioni. Un membro dello staff utilizza due tamponi per raccogliere i campioni, un tampone viene utilizzato come campione trattenuto e l'altro tampone viene conservato in una provetta di campionamento insieme ai tamponi degli altri soggetti per l'analisi dell'acido nucleico. Altri due membri dello staff hanno prestato assistenza, rispettivamente incaricati di reggere la provetta di campionamento e di registrare le informazioni sul campione.

▲Campionamento del tampone orofaringeo dell'acido nucleico (immagine da Internet)

È opportuno notare che è necessario scrivere un numero di campione univoco sia sui campioni di prova misti che su quelli conservati. Lo scopo è garantire la tracciabilità tra i campioni di prova misti, i campioni conservati e gli oggetti testati.

È stato riferito che i test misti sugli acidi nucleici condotti a Pechino includono test misti su tre persone in un gruppo e test misti su cinque persone in un gruppo. Quando si eseguono test misti, è possibile effettuare un raggruppamento ordinato per risalire alla fonte in base ai gruppi. Una volta individuata un'anomalia, un determinato gruppo con risultati positivi al test può essere sottoposto nuovamente al test per bloccare i soggetti positivi nel gruppo.

Per garantire l'accuratezza dei risultati dei test, verranno adottate diverse misure per rafforzare la gestione del sito di campionamento e il controllo di qualità del laboratorio. Innanzitutto, solo gli istituti professionali in possesso di qualifiche di prova possono effettuare i test. La seconda è quella di istituire un gruppo di lavoro per la guida tecnica e il controllo qualità, al fine di garantire la qualità dei campioni e dei test attraverso la guida, la supervisione e l'ispezione in loco e di garantire che i risultati dei test siano accurati e affidabili.

Anche i test misti presentano degli svantaggi

Rispetto al "test singolo", il vantaggio più significativo del "test misto" è che aumenta la velocità del test degli acidi nucleici. Inoltre, nonostante il miglioramento dell'efficienza, la sicurezza non è cambiata. I campioni vengono raccolti da una persona alla volta e non si verificheranno infezioni crociate.

D'altro canto, testare campioni di acidi nucleici misti richiederà una maggiore sensibilità del kit di test, poiché la concentrazione effettiva di acido nucleico nei campioni positivi verrà diluita e ridotta dopo la miscelazione di più campioni e lo scopo dell'applicazione è lo screening della popolazione. Pertanto, un prerequisito è un'elevatissima sensibilità di rilevamento.

Le istruzioni per i kit di test attualmente approvati mostrano che la sensibilità analitica varia da 100 copie/mL (l'unità di concentrazione del virus nel corpo umano) a 1000 copie/mL. Tuttavia, a causa della distruzione degli acidi nucleici durante il processo di estrazione degli acidi nucleici e per altri motivi, la sensibilità analitica dei sistemi di rilevamento basati su ciascun kit nel lavoro effettivo è inferiore al livello dichiarato dal kit.

Inoltre, l'estrazione dell'acido nucleico da campioni misti richiede provette di campionamento e fluido di conservazione del campione unificati, che possono essere inattivati ​​una volta e poi l'acido nucleico può essere estratto nella sua interezza, riducendo efficacemente il carico di lavoro. L'acido nucleico di un singolo campione deve essere inattivato ed estratto separatamente, il che aumenta notevolmente il carico di lavoro.

▲Conservazione dei campioni di acidi nucleici (immagine da Internet)

Se il risultato è positivo, un "test singolo" può rapidamente risalire alla fonte, individuare la persona positiva al test e interrompere rapidamente la via di trasmissione. I "test misti" richiedono uno screening secondario e, se nel gruppo sono presenti molti campioni, ci vorrà più tempo.

Ke Huixing, primario del Dipartimento di medicina respiratoria e terapia intensiva dell'Ospedale di Pechino, ha inoltre sottolineato che se il tasso di positività della popolazione da sottoporre al test è molto elevato, come nel caso delle persone in aree ad alto rischio quando l'epidemia è al culmine, i test misti non sono appropriati. Invece, aggiungerà una procedura extra e sprecherà tempo nella prevenzione e nel controllo dell'epidemia.

Pertanto, quando si eseguono "test misti", il rilevamento di campioni positivi deve essere valutato dinamicamente e la miscelazione dei campioni deve essere opportunamente aumentata o diminuita.

Xiong Zhujia ha sottolineato che, indipendentemente dal metodo di "test misto" utilizzato, la carica virale dei campioni positivi verrà diluita e ridotta, e i campioni positivi con conteggi virali estremamente bassi potrebbero non essere rilevati. Pertanto è particolarmente importante determinare il rapporto di miscelazione appropriato in base alla qualità dei reagenti del test e alla popolazione target.

Scritto dai giornalisti Liu Daheng, Song Meng, Lai Tianying

Redattore nuovi media/Liu Daheng

(Contenuto tratto da: Beijing Science and Technology News, Beijing Evening News, ecc.)

Prodotto da: Science Central Kitchen

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Fonte: Science Central Kitchen