Revisione scientifica: garantire una ricerca clinica significativa

Questo è il 5306° articolo di Da Yi Xiao Hu

1. Che cosa è la revisione scientifica?

La revisione scientifica è una revisione della necessità, scientificità e razionalità della conduzione della ricerca clinica. Il suo scopo principale è controllare la qualità complessiva della ricerca, garantire l'accuratezza dei dati di ricerca e l'autenticità e l'affidabilità dei risultati, mantenere il rigore scientifico della ricerca e, fondamentalmente, proteggere i diritti e gli interessi legittimi dei partecipanti alla ricerca.

II. Oggetti e contenuti della revisione scientifica

(I) Argomenti di revisione

Gli oggetti della revisione scientifica sono principalmente gli studi clinici avviati dai ricercatori, noti anche come studi IIT. Talvolta la revisione scientifica viene condotta anche su studi clinici registrati per applicazioni di farmaci o dispositivi medici ai fini dell'autorizzazione alla commercializzazione.

(II) Contenuto della revisione

La revisione scientifica conduce una valutazione approfondita della necessità, razionalità e fattibilità della ricerca. Il contenuto della revisione comprende lo scopo della ricerca, l'ipotesi della ricerca, il disegno della ricerca, i metodi di ricerca, le misure di intervento, gli endpoint della ricerca, la sicurezza della ricerca, la stima della dimensione del campione, ecc., includendo principalmente i seguenti aspetti:

1. Necessità dello studio

Sulla base della comprensione degli sviluppi di ricerche simili in patria e all'estero e delle basi delle ricerche precedenti, dovremmo valutare se sia davvero necessario condurre la ricerca. Allo stesso tempo, dovremmo anche considerare se la ricerca abbia rilevanza clinica, valore pratico e innovazione.

2. Scientificità della ricerca

Il disegno della ricerca deve essere scientifico e rigoroso, i criteri per la selezione dei soggetti della ricerca devono essere chiari e ragionevoli, deve esserci una stima scientifica e ragionevole della dimensione del campione, devono essere selezionati metodi statistici accurati per l'analisi e i risultati e le conclusioni derivati ​​dalla ricerca devono essere affidabili.

3. Studiare la fattibilità

La ricerca deve rispettare i requisiti etici, allocare le risorse in modo efficiente e ragionevole, garantire che vi sia un team qualificato di personale e fondi sufficienti per la ricerca scientifica per implementarla e che tutte le condizioni oggettive richieste per la ricerca soddisfino i requisiti del piano di ricerca e possano essere completate come previsto.

4. Controllo del rischio e contromisure

Lo studio contiene una valutazione della sicurezza chiara e scientifica. Siamo in grado di condurre una valutazione completa dei possibili rischi e disponiamo di efficaci misure di prevenzione e controllo dei rischi per proteggere pienamente i diritti e gli interessi dei partecipanti alla ricerca.

5. Qualifiche del team di ricerca

I membri del team di ricerca possiedono le qualifiche, le capacità e l'esperienza per svolgere attività di ricerca, dispongono di una struttura organizzativa completa, di una divisione del lavoro chiara e ragionevole e di un chiaro sistema di formazione e valutazione.

3. Processo di revisione scientifica

1. Domanda e accettazione

I ricercatori devono presentare una domanda di revisione scientifica della ricerca clinica all'agenzia di revisione e devono presentare i documenti necessari, quali il piano di ricerca, il modulo di segnalazione del caso, il modulo di consenso informato, ecc. L'agenzia di revisione deve condurre una revisione formale dei materiali della domanda e accettare formalmente la domanda dopo aver verificato che tutti i documenti richiesti siano completi e soddisfino i requisiti.

2. Revisione connotativa

Le istituzioni mediche che conducono ricerche cliniche dispongono generalmente di un comitato di revisione scientifica composto da esperti provenienti da diversi settori per condurre revisioni scientifiche dei progetti di ricerca clinica accettati, tra cui esperti in medicina, statistica e metodologia di ricerca. I metodi di revisione si dividono generalmente in revisione tramite lettere e revisione tramite riunioni. Il metodo di revisione specifico viene determinato in base alle caratteristiche specifiche del progetto di ricerca clinica, al potenziale livello di rischio e ad altre considerazioni pertinenti.

(III) Rivedere il feedback

L'agenzia di revisione fornirà un feedback scritto al ricercatore. I pareri di revisione solitamente includono conclusioni quali "concordo", "concordo dopo aver apportato le necessarie correzioni", "riesame dopo aver apportato le necessarie correzioni" e "non sono d'accordo". I ricercatori dovrebbero modificare o migliorare il piano di ricerca in base ai pareri della revisione. L'organismo di revisione dovrebbe conservare registrazioni dettagliate dei risultati della revisione e archiviarle correttamente per facilitare la successiva supervisione di follow-up e la richiesta di informazioni. Dopo aver superato con successo la revisione scientifica, la ricerca deve essere sottoposta al comitato etico per la revisione etica. A differenza della revisione scientifica, la revisione etica si concentra maggiormente su questioni quali la valutazione del rapporto rischi-benefici dei partecipanti alla ricerca, con particolare attenzione alla tutela dei loro diritti e interessi vitali.

(IV) Monitoraggio e supervisione

Durante la fase specifica di implementazione del progetto di ricerca clinica, l'agenzia di revisione è responsabile del monitoraggio continuo e della supervisione rigorosa dei progressi della ricerca per garantire che la ricerca venga svolta rigorosamente in conformità con il piano di ricerca esaminato e approvato. Se durante il processo di ricerca vengono riscontrati problemi gravi, quali falsificazione dei dati o violazioni dei principi etici, l'agenzia di revisione ha il diritto di interrompere immediatamente o sospendere temporaneamente il progetto di ricerca approvato per salvaguardare la legalità e la conformità della ricerca nonché i legittimi diritti e interessi dei partecipanti alla ricerca.

IV. L'importanza della revisione scientifica

La revisione scientifica della ricerca clinica è la pietra angolare per garantire lo sviluppo e il progresso della medicina. Attraverso una valutazione completa delle proposte di ricerca da parte di esperti in vari settori, garantiamo che la ricerca sia necessaria, scientifica e fattibile. Questo processo non solo consente alla ricerca clinica di esplorare in modo efficiente strategie di trattamento e tecnologie mediche all'avanguardia, ma pone anche al massimo livello i diritti alla sicurezza e alla salute della maggior parte dei partecipanti alla ricerca.

Autore: Dipartimento di ricerca del primo ospedale affiliato dell'Università medica di Chongqing

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