"La speranza della gente" non si è ancora avverata: il Remdesivir deve ancora essere verificato

I risultati del remdesivir nel trattamento del COVID-19 sono promettenti, ma l'esperimento presenta dei difetti: non è stato condotto in doppio cieco, il campione era troppo piccolo e deve ancora essere verificato.

Scritto da | Shi-Giu

Oggi Gilead ha annunciato i risultati di uno studio sull'efficacia del Remdesivir contro il COVID-19. I dati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Cinquantatré pazienti gravemente malati di COVID-19 ricoverati in ospedale hanno ricevuto remdesivir per uso compassionevole. Alcuni di questi pazienti presentavano una saturazione di ossigeno ≤ 94% durante la respirazione normale e alcuni necessitavano di supporto di ossigeno. I soggetti hanno ricevuto un ciclo di remdesivir di 10 giorni, con 200 mg somministrati per via endovenosa il primo giorno e 100 mg al giorno per i restanti 9 giorni di trattamento.

Tra questi, 30 pazienti sono stati intubati prima della somministrazione del farmaco e quattro hanno utilizzato l'ECMO. Dopo un follow-up mediano di 18 giorni, 36 pazienti (68%) che avevano ricevuto remdesivir hanno riscontrato un miglioramento dei livelli di supporto dell'ossigeno. Diciassette dei 30 pazienti intubati sono stati estubati e tre dei quattro pazienti sottoposti a ECMO non ne hanno più avuto bisogno. In totale, 25 pazienti (47%) sono stati dimessi dall'ospedale e 7 pazienti (13%) sono deceduti; il tasso di mortalità è stato del 18% (6 su 34) tra i pazienti intubati e del 5% (1 su 19) tra i pazienti non intubati.

Tuttavia, questo esperimento presenta ancora molti difetti, come:

1) La dimensione del campione era troppo piccola. Il piano originale prevedeva di includere 61 pazienti, ma mancavano i dati di 8 pazienti, tra cui 7 pazienti senza dati post-trattamento e 1 paziente con un errore farmacologico.

2) Non si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco, dopotutto molti pazienti possono guarire da soli.

L'efficacia del remdesivir necessita ancora di ulteriori verifiche. Ma i risultati sembrano comunque promettenti.

Solo due giorni fa, Gilead ha apportato importanti modifiche a medio termine ai suoi due studi clinici in corso sul remdesivir, triplicando la dimensione del campione testato e modificando l'endpoint primario dello studio clinico.

I due studi clinici erano stati originariamente progettati per reclutare 1.000 pazienti affetti da COVID-19 di grado moderato o grave. L'endpoint clinico primario per i pazienti con sintomi moderati è la percentuale di pazienti dimessi dall'ospedale entro 14 giorni. L'endpoint clinico primario per i pazienti gravemente malati era il miglioramento della febbre e della saturazione di ossigeno nel sangue entro 14 giorni.

Dopo questa modifica, la dimensione della sperimentazione sui pazienti gravemente malati è aumentata da 400 a 2.400 soggetti. La sperimentazione clinica sui pazienti moderatamente malati aumenterà il suo obiettivo di reclutamento da 600 a 1.600 soggetti.

Anche l'endpoint clinico primario è stato modificato in una valutazione a 7 punti, che include la probabilità di miglioramento in sette aspetti, dal non essere mai ricoverati in ospedale fino al decesso.

Si spera che questi due ampi studi clinici possano fornire un risultato più positivo. Se ai pazienti che assumono placebo occorrono 16 giorni per migliorare i sintomi, allora il remdesivir dovrebbe ridurre il tempo di miglioramento a circa 13 giorni per raggiungere la significatività statistica.

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