Perché i medici raccomandano gli studi clinici? Dovrei partecipare?

Nel campo della medicina, ogni scoperta rivoluzionaria e innovazione è il risultato degli sforzi congiunti di innumerevoli esperti medici, ricercatori scientifici e volontari che partecipano alle sperimentazioni cliniche. I pazienti sono i motori della ricerca medica e gli esploratori che intraprendono il viaggio della rivoluzione sanitaria. Perché i medici raccomandano ai pazienti di partecipare alle sperimentazioni cliniche? Quali sono i pro e i contro della partecipazione a una sperimentazione clinica? Tutti i pazienti possono partecipare?

Che cosa è una sperimentazione clinica?

Il 20 maggio 1947, il medico della marina scozzese James Lind divise 12 membri dell'equipaggio affetti da scorbuto in 6 gruppi, ciascuno composto da 2 persone. I 6 gruppi hanno ricevuto diversi integratori alimentari e li hanno utilizzati come controlli. Alla fine, i sintomi dei due membri dell'equipaggio che avevano mangiato agrumi e limoni migliorarono gradualmente. Questo esperimento aiutò le persone a scoprire che la vitamina C poteva curare lo scorbuto.

Si tratta del famoso "studio clinico sullo scorbuto", che ha aperto la strada agli studi clinici moderni. Successivamente, il 20 maggio è stato designato come "Giornata internazionale della sperimentazione clinica".

Una sperimentazione clinica è un metodo di ricerca scientifica ideato per valutare la sicurezza e l'efficacia di nuove strategie mediche, trattamenti o farmaci. Grazie a una rigorosa progettazione scientifica, questi studi forniscono una base di dati affidabile per la ricerca medica.

Perché partecipare a una sperimentazione clinica?

1. Promuovere il progresso medico: la partecipazione alle sperimentazioni cliniche può promuovere lo sviluppo di nuovi farmaci e trattamenti, dando speranza a più pazienti.

2. Ottenere le più recenti opportunità di trattamento: se assegnati al gruppo di sperimentazione, i pazienti possono avere accesso ai trattamenti e ai farmaci più recenti, anche quelli che non sono ancora disponibili sul mercato. Lo scopo della sperimentazione di nuovi farmaci è trovare trattamenti che siano più efficaci, più sicuri e abbiano meno effetti collaterali rispetto ai trattamenti attuali. Pertanto, la maggior parte degli studi clinici non utilizzerà direttamente placebo inefficaci come controlli, ma utilizzerà "trattamenti standard" (il miglior trattamento attualmente disponibile) come controlli. Anche se assegnati al gruppo di controllo, verrà utilizzato il miglior trattamento attualmente disponibile.

3. Ricevere monitoraggio e cure professionali: quando partecipano a sperimentazioni cliniche, i pazienti saranno monitorati e curati da un team medico professionale. Monitoreranno attentamente la salute del paziente e garantiranno che riceva le cure mediche appropriate durante la sperimentazione.

4. Ridurre la pressione finanziaria: i farmaci e gli esami correlati alla sperimentazione sono gratuiti, il che può consentire di ottenere migliori effetti terapeutici riducendo al contempo alcune pressioni finanziarie.

È sicuro partecipare a una sperimentazione clinica?

Qualcuno potrebbe chiedersi: "Sto facendo da cavia quando partecipo a una sperimentazione clinica? È sicuro?"

Prima di avviare le sperimentazioni cliniche è necessaria una serie di ricerche precliniche di base, tra cui esperimenti su cellule e animali. Solo dopo un'attenta progettazione del piano di sperimentazione clinica, che combini i dati sull'uso del farmaco provenienti da esperimenti sugli animali, tra cui sicurezza ed efficacia, e dopo averlo inviato alle autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci per la revisione, è possibile richiederlo in vari istituti medici. Prima dell'implementazione concreta, la sperimentazione clinica deve rispettare i principi etici e scientifici ed essere esaminata dal comitato etico locale, che determinerà se il rapporto rischio-beneficio della sperimentazione clinica è ragionevole e se la tutela dei diritti e degli interessi dei soggetti è sufficiente. Nelle istituzioni mediche possono essere condotti solo studi clinici che abbiano superato la revisione etica e scientifica.

Se durante la sperimentazione clinica i soggetti ritengono che i loro diritti e interessi siano stati violati o hanno domande sui loro diritti e interessi, possono contattare il comitato etico dell'istituto medico partecipante per chiedere assistenza. Il comitato etico presterà inoltre la massima attenzione alle nuove informazioni e alle nuove situazioni che dovessero presentarsi in qualsiasi momento nel corso della sperimentazione clinica e adotterà misure appropriate per tutelare il più possibile la sicurezza dei soggetti.

Va detto che, proprio perché si tratta di una sperimentazione clinica, la partecipazione alla sperimentazione clinica potrebbe non necessariamente produrre l'effetto terapeutico atteso e potrebbero inoltre presentarsi alcuni problemi di sicurezza del farmaco. Tuttavia, una volta che il paziente entra nella sperimentazione clinica, riceverà cure attente dall'intero team medico di ricerca clinica, tra cui un attento follow-up, vari test ed esami secondo necessità, monitoraggio dei segni vitali, ecc. Una volta che si verifica una situazione anomala, questa verrà prontamente gestita e attentamente monitorata dal team medico.

Chiunque può partecipare alle sperimentazioni cliniche?

NO.

I ricercatori che partecipano a sperimentazioni cliniche devono valutare attentamente le condizioni del soggetto ed effettuare lo screening in base ai rigorosi "criteri di inclusione ed esclusione" della sperimentazione. Solo coloro che soddisfano le condizioni possono partecipare alla sperimentazione clinica e diventarne soggetti.

Questi criteri non intendono escludere le persone dalla partecipazione alle sperimentazioni; al contrario, vengono utilizzati per determinare se le persone sono idonee a partecipare alle sperimentazioni e per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Cose da notare quando si partecipa a sperimentazioni cliniche

1. Comprendere il contenuto della sperimentazione: prima di partecipare, comprendere attentamente lo scopo, il processo, i possibili rischi e i benefici della sperimentazione per assicurarsi di avere una piena comprensione e conoscenza del contenuto della sperimentazione.

2. Comunicare con il medico: prima di partecipare a una sperimentazione clinica, comunicare in modo esaustivo con il medico curante. Scopri cosa pensano della sperimentazione e assicurati che comprendano lo stato di salute dei loro pazienti, in modo che possano prendere una decisione informata.

3. Seguire le istruzioni del medico: seguire i consigli e le istruzioni del team medico durante la sperimentazione. Segnalare tempestivamente qualsiasi disagio per garantire assistenza e supporto tempestivi.

4. Comprendere gli effetti attesi degli studi clinici: la partecipazione agli studi clinici non porta necessariamente agli effetti terapeutici attesi. Prima di partecipare, è necessario comprendere i possibili effetti della sperimentazione e avere piena consapevolezza dell'incertezza dei risultati della sperimentazione.

Come partecipare alle sperimentazioni cliniche?

Se sei interessato a partecipare a una sperimentazione clinica, ci sono diversi modi per ottenere informazioni rilevanti:

1. Effettuare una query sulla piattaforma di registrazione e divulgazione delle informazioni sugli studi clinici sui farmaci: la National Medical Products Administration ha istituito una piattaforma di registrazione e divulgazione delle informazioni sugli studi clinici sui farmaci, dove è possibile effettuare query sugli studi clinici in corso o futuri. Inserendo le informazioni pertinenti sul sito web, puoi ottenere informazioni sulle sperimentazioni cliniche relative alla tua malattia per scoprire se sei idoneo. (Sito web: www.chinadrugtrails.org.cn)

2. Annunci di reclutamento: alcune sperimentazioni cliniche pubblicheranno annunci di reclutamento sulle bacheche degli ospedali, sugli account pubblici ufficiali di WeChat, sugli account ufficiali di Weibo e su altre piattaforme online. Questi annunci solitamente forniscono informazioni di base sulla sperimentazione, sui requisiti di ammissibilità e sulle informazioni di contatto. Se soddisfi i requisiti, puoi contattarci direttamente per una consulenza.

3. Richiesta tramite ospedali o istituti medici: puoi anche consultare direttamente l'ospedale o l'istituto medico della tua zona. Di solito gli ospedali dispongono di personale dedicato, responsabile dei programmi di sperimentazione clinica, che può fornire informazioni rilevanti e guidarvi su come partecipare.

4. Richiesta tramite l'account di servizio WeChat dell'Ospedale oncologico del Sichuan: è possibile accedere al miniprogramma di reclutamento pazienti tramite il miniprogramma dell'Ospedale oncologico del Sichuan (reclutamento di soggetti per servizi ambulatoriali) e l'account pubblico WeChat del Dipartimento di ricerca clinica dell'Ospedale oncologico del Sichuan (informazioni sul reclutamento). Questo mini programma e account ufficiale solitamente fornisce le informazioni più recenti sugli studi clinici, tra cui le condizioni di reclutamento, la descrizione dello studio e le informazioni di contatto.

Riferimenti:

[1] Amministrazione nazionale dei prodotti medici. Buone pratiche per la sperimentazione clinica dei farmaci. Luglio 2020

[2] Giovanni Battista Piranesi. Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale: principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani[J]. Rivista cinese di etica medica, 2016, 29(03): 544-546.

[3] Trattato sullo scorbuto di Bartholomew M. James Lind (1753). Postgrad Med J. 2002;78(925):695-696.doi:10.1136/pmj.78.925.695

[4] Kang Sihan, Lu Yuhan, Pang Dong, et al. Progressi della ricerca sulla qualità del consenso informato dei soggetti negli studi clinici sui tumori[J]. Rivista cinese di gestione infermieristica, 2023, 23(09): 1431-1436.

[5] Zhuo Ling, il figlio di Zhuo. Analisi dei fattori che influenzano la partecipazione e la compliance dei soggetti negli studi clinici[D]. Università di Nanchang, 2023. DOI: 10.27232/d.cnki.gnchu.2022.000173.