Sono stati cancellati 8 tipi di farmaci, tra cui i granuli di fenolo-ammina pediatrici. Controlla se ne hai qualcuno nell'armadietto dei medicinali.

Di recente, la State Food and Drug Administration ha emesso un annuncio per annullare i certificati di registrazione di otto varietà di farmaci, tra cui i granuli di fenilbutamolo pediatrico.

Cosa significa annullare un certificato di registrazione di un farmaco? Perché i certificati di registrazione di questi 8 tipi di farmaci dovrebbero essere annullati?

Oggi interpretiamolo nel dettaglio!

Cosa significa annullare un certificato di registrazione di un farmaco?

Innanzitutto, cerchiamo di capire cos’è un certificato di registrazione del farmaco?

L'articolo 24 della "Legge sulla somministrazione dei farmaci della Repubblica Popolare Cinese (edizione 2019)" stabilisce che i farmaci commercializzati in Cina devono essere approvati dal dipartimento di supervisione e somministrazione dei farmaci del Consiglio di Stato e ottenere un certificato di registrazione del farmaco. Quando si richiede la registrazione di un farmaco, è necessario fornire dati, informazioni e campioni veritieri, sufficienti e affidabili per dimostrare la sicurezza, l'efficacia e la controllabilità della qualità del farmaco. L'articolo 25 stabilisce che per i farmaci di cui si richiede la registrazione, il dipartimento di supervisione e somministrazione dei farmaci del Consiglio di Stato organizzerà personale farmaceutico, medico e altro personale tecnico per condurre revisioni ed esaminare la sicurezza, l'efficacia e la controllabilità della qualità del farmaco, nonché le capacità di gestione della qualità, prevenzione e controllo dei rischi e compensazione della responsabilità del richiedente; se sono soddisfatte le condizioni, verrà rilasciato un certificato di registrazione del farmaco.

In base a queste due disposizioni, si evince che l'annullamento del certificato di registrazione di un farmaco implica che il farmaco non può più essere prodotto, venduto o utilizzato nel mio Paese. Vale a dire che, a partire dalla data del presente annuncio, la produzione, la vendita e l'uso di otto tipi di farmaci, tra cui i granuli di aminopirina pediatrica, le compresse di aminopirina-non-caffetamina, le compresse di composto aminopirina-teofillina, le capsule di aminopirina-fenolo, le compresse di aminopirina, le compresse di aminopirina-non-caffetamina, le compresse di composto pediatrico di aspirina e la crema di butilpirina, devono essere interrotti nel nostro Paese.

A cosa servono questi 8 medicinali?

Perché lo Stato vuole annullare i certificati di registrazione di questi 8 tipi di farmaci?

Diamo un'occhiata a cosa servono questi 8 medicinali.

Granuli di fenolo aminocapromina per bambini

Elemento

Questo prodotto è un preparato composto. I suoi componenti sono: ogni bustina contiene 50 mg di aminopirina, 63 mg di paracetamolo, 15 mg di caffeina e 1 mg di clorfeniramina maleato.

Indicazioni

Utilizzato per curare raffreddori infantili, febbre, mal di testa, raffreddori virali, nevralgie e reumatismi, ecc.

Compresse di aminoflavoni

Elemento

Ogni compressa contiene 100 mg di aminopirina, 150 mg di fenacetina e 45 mg di caffeina.

Indicazioni

Antipiretico e analgesico, utilizzato contro la febbre, il mal di testa, i dolori articolari, la nevralgia, i reumatismi attivi e la dismenorrea, ecc.

Compresse di teofillina aminopirina composta

Elemento

Gli ingredienti principali sono teofillina, fenacetina, teobromina, fenobarbital, caffeina, efedrina cloridrato, aminopirina ed estratto fluido di belladonna.

Indicazioni

Può alleviare gli spasmi della muscolatura liscia e ha effetti antipiretici e sedativi. Utilizzato per trattare e prevenire l'asma bronchiale.

Capsule di aminofol

Elemento

Questo prodotto è un preparato composto e i suoi componenti sono: ogni compressa contiene 0,15 g di aminopirina, 0,127 g di paracetamolo e 50 mg di caffeina.

Indicazioni

Utilizzato per migliorare sintomi quali febbre, mal di testa, dolori articolari, nevralgia, dolori reumatici attivi e dismenorrea.

Compresse di aminamina

Elemento

Questo prodotto è un preparato composto e i suoi componenti sono: ogni compressa contiene 0,1 g di aminopirina, 0,15 g di paracetamolo, 30 mg di caffeina e 2 mg di clorfeniramina maleato.

Indicazioni

Utilizzato contro raffreddori, febbre, mal di testa, nevralgie e reumatismi, ecc.

Compresse di aminoflavina

Elemento

Questo prodotto è un preparato composto, i cui componenti sono: paracetamolo 0,15 g, aminopirina 0,1 g, caffeina 30 mg, clorfeniramina maleato 2 mg.

Indicazioni

Utilizzato contro raffreddori, febbre, mal di testa, nevralgie e reumatismi, ecc.

Compresse di aspirina composte per bambini

Elemento

Ogni compressa contiene 59,3 mg di aspirina e 34,4 mg di paracetamolo.

Indicazioni

Utilizzato contro la febbre, il mal di testa, il raffreddore, ecc.

Crema di cloridrato di butilbenzile

Elemento

Ogni grammo contiene 0,05 grammi di butilbenzaldeide. I materiali ausiliari sono: vaselina bianca, alcol stearilico, alcol cetilico, paraffina liquida leggera, idrossibenzoato di etile, glicerina, sodio lauril solfato e acqua purificata.

Indicazioni

Utilizzato per eczema e neurodermite.

Chi ha causato esattamente il problema?

Hai notato che tra gli 8 farmaci sopra menzionati, ad eccezione degli ultimi due (compresse di aspirina per bambini e crema alla difenidramina), i primi 6 contengono l'ingrediente "aminopirina".

Esatto, il problema risiede proprio in questa “aminopirina”.

L'aminopirina ha effetti antipiretici, analgesici e antinfiammatori inibendo la cicloossigenasi necessaria per la sintesi delle prostaglandine. Tuttavia, può causare reazioni avverse gastrointestinali, epatiche e renali, come ulcere gastrointestinali, sanguinamento, perforazione, disfunzione epatica e renale, ecc. È particolarmente importante notare che presenta un rischio molto elevato di causare granulocitosi.

Già nel settembre del 1982, le autorità sanitarie del mio Paese avevano annunciato ufficialmente l'obsolescenza di 127 farmaci, tra cui compresse/iniezioni di aminopirina e compresse di fenacetina. Tuttavia, sono ancora in uso preparazioni combinate contenenti aminopirina e/o fenacetina. La Food and Drug Administration dello Stato ha condotto una valutazione post-marketing dei farmaci contenenti aminopirina e ha concluso che i farmaci sopra menzionati presentano gravi effetti tossici e collaterali e non sono adatti all'uso continuato. Per questo motivo ha deciso di annullare i certificati di registrazione di questi farmaci.

Anche altri due farmaci (le compresse di aspirina per bambini e la crema di difenidramina) sono stati ritirati perché potrebbero causare gravi reazioni avverse.

L'aspirina ha forti e rapidi effetti antipiretici e analgesici, ma può causare reazioni gastrointestinali avverse e persino ulcere gastriche e sanguinamento gastrico. Danneggia anche la funzionalità epatica e renale. Nei casi gravi può causare necrosi papillare renale, coma epatico e morte. Può anche causare la sindrome di Reye e portare a una diminuzione dei globuli bianchi e delle piastrine. Pertanto, si sconsiglia di usare preparati a base di aspirina nei bambini affetti da raffreddore e febbre. Anche l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda che i bambini con febbre causata da infezioni respiratorie acute non usino l'aspirina.

Anche la crema al buprofezin, un analgesico antinfiammatorio, può causare dermatite da contatto e non è adatta ai bambini, motivo per cui è stata eliminata.

Come scegliere i farmaci per il raffreddore nei bambini?

Per curare raffreddori e febbre possiamo scegliere altri medicinali più sicuri ed efficaci.

Il raffreddore comune è il tipo più comune di infezione delle vie respiratorie superiori; i sintomi principali sono starnuti, congestione nasale e naso che cola. Anche la tosse è un sintomo clinico comune, talvolta accompagnato da sintomi quali mal di gola, febbre o dolori muscolari. La maggior parte dei raffreddori più comuni sono causati da virus. Il rinovirus è il patogeno più comune che causa il raffreddore comune. Altri virus includono il coronavirus, il virus parainfluenzale, il virus respiratorio sinciziale, ecc.

Il raffreddore comune è in una certa misura autolimitante. I sintomi lievi non richiedono farmaci. Tuttavia, se i sintomi incidono in modo significativo sulla vita quotidiana, è necessaria la terapia farmacologica. Attualmente non esiste un medicinale specifico per la cura del comune raffreddore. Il trattamento clinico è principalmente sintomatico e allevia i sintomi del raffreddore. I pazienti pediatrici devono prestare particolare attenzione a riposare di più, bere molta acqua, far circolare l'aria interna ed evitare infezioni batteriche secondarie.

La maggior parte dei medicinali contro il raffreddore in commercio sono preparati composti con gli stessi ingredienti o effetti simili, generalmente contenenti i seguenti ingredienti:

Decongestionanti: possono restringere i vasi sanguigni della mucosa nasale gonfi e alleviare sintomi come la congestione nasale. La pseudoefedrina è il decongestionante nasale orale più comunemente utilizzato in pediatria.

Antistaminici: inibiscono la dilatazione dei piccoli vasi sanguigni bloccando i recettori dell'istamina, riducono la permeabilità vascolare ed eliminano o alleviano sintomi come starnuti e naso che cola. La clorfeniramina aiuta a ridurre le secrezioni nasofaringee e ha un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale, che si manifesta come sedazione e sonnolenza.

Farmaci antipiretici, analgesici e antinfiammatori: possono ridurre la sintesi delle prostaglandine, dilatare i vasi sanguigni periferici e svolgere un ruolo nella sudorazione e nella dissipazione del calore. Vengono utilizzati per alleviare sintomi quali febbre, mal di gola e dolori muscolari, tra cui il paracetamolo e l'ibuprofene.

Farmaci antitosse: sopprimono la tosse inibendo il centro midollare della tosse e sono efficaci contro la tosse secca irritante e la tosse frequente e grave. Il destrometorfano è uno dei farmaci antitosse più ampiamente utilizzati per il trattamento della tosse acuta causata da infezioni delle vie respiratorie superiori.

Espettorante: aumenta la quantità di secrezioni emesse, riduce la viscosità delle secrezioni e rende l'espettorato più fluido e più facile da espellere con la tosse. Gli espettoranti più comunemente usati sono la guaifenesina e l'ambroxolo.

Per il raffreddore dei bambini si possono usare medicinali contro il raffreddore come la soluzione di acido mefenamico, i granuli di paracetamolo per bambini e la sospensione di fenecapreda.

Quando si tratta di curare il raffreddore dei bambini con i farmaci, i genitori devono prestare attenzione ai seguenti punti:

1. Si sconsiglia ai genitori o tutori di usare autonomamente farmaci contro il raffreddore sui bambini di età inferiore ai 2 anni. Dovrebbero utilizzarlo sotto la supervisione di un medico o di un farmacista.

2. Utilizzare il farmaco seguendo scrupolosamente le istruzioni e il dosaggio per evitare un sovradosaggio.

3. Evitare l'uso combinato di medicinali contro il raffreddore contenenti gli stessi principi attivi o principi attivi simili.

Autore: Lu Zhuolin, vicedirettore e farmacista dell'ospedale pediatrico di Tianjin

Esperto di revisione: Wu Xuexin, farmacista capo del Qilu Children's Hospital dell'Università di Shandong