Negli Stati Uniti si sono verificati diversi incidenti di rottamazione dei vaccini e una vaccinazione su larga scala ha testato la "consegna espressa" globale dei vaccini

Negli ultimi tempi negli Stati Uniti si sono verificati numerosi episodi di spreco di vaccini. In quanto prodotti biologici, i vaccini sono estremamente sensibili alla temperatura e la vaccinazione su larga scala metterà alla prova la “consegna espressa” del vaccino a livello globale. Come può la catena del freddo medica resistere alla prova?

Scritto dal giornalista Li Li Revisionato da Ding Lin

Redattore per i nuovi media/Fang Yongzhen

Intervista agli esperti:

Liu Baolin (Preside della Facoltà di Dispositivi Medici e Alimenti, Università di Shanghai per la Scienza e la Tecnologia)

I vaccini sicuri ed efficaci rappresentano uno dei mezzi più efficaci per prevenire le malattie infettive. Tuttavia, in quanto prodotti biologici, i vaccini sono sensibili alla temperatura e possono avere effetti sia su temperature troppo alte che troppo basse.

Ad esempio, il vaccino mRNA contro il COVID-19 sviluppato congiuntamente dalla statunitense Pfizer e dalla tedesca BioNTech deve essere conservato in un ambiente con temperatura di circa -70°C. Le difficili condizioni di conservazione hanno inoltre fatto sì che alcuni vaccini venissero scartati durante il trasporto. Nel dicembre dell'anno scorso, alcuni dei vaccini Pfizer spediti in California sono stati restituiti d'urgenza (3.000 dosi) perché durante il trasporto la temperatura era scesa a -92°C. Successivamente, anomalie simili si sono verificate durante la spedizione dello stesso vaccino in Alabama e nel Nuovo Messico. I ripetuti episodi di abbandono dei vaccini non solo incidono sulla prevenzione e sul controllo delle epidemie a livello locale, ma possono anche minare la volontà delle persone di vaccinarsi.

▲Vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 (immagine da Internet)

Liu Baolin, preside della Facoltà di dispositivi medici e alimentazione dell'Università di Shanghai per la scienza e la tecnologia, è da tempo impegnato nella ricerca sulla biomedicina a bassa temperatura e sul congelamento e la refrigerazione degli alimenti. In un'intervista con i giornalisti, ha affermato: "I vaccini sono prodotti biologici. Per garantire la qualità dei vaccini, devono essere conservati e trasportati nelle condizioni di catena del freddo prescritte. Il nuovo vaccino contro il coronavirus non fa eccezione. Tuttavia, i nuovi vaccini contro il coronavirus sviluppati attraverso percorsi tecnici diversi hanno requisiti di temperatura diversi per il trasporto nella catena del freddo, che è determinato dalle caratteristiche del vaccino stesso".

Rispetto ai farmaci e ad altri vaccini, quali sono le particolarità del processo di catena del freddo del nuovo vaccino contro la corona? La catena del freddo del vaccino può resistere alla pressione?

La catena del freddo farmaceutica è il "vertice della piramide" del settore

Mi Feng, portavoce della Commissione sanitaria nazionale, ha dichiarato in una conferenza stampa del Meccanismo congiunto di prevenzione e controllo del Consiglio di Stato tenutasi il 4 febbraio che alle 24:00 del 3 febbraio erano state segnalate in totale 31,236 milioni di dosi del nuovo vaccino contro il coronavirus per le popolazioni chiave in tutto il Paese.

Dal punto di vista normativo, la qualità del vaccino è il primo fattore da considerare. Non solo il controllo di qualità in ogni fase della produzione deve essere fondamentale, ma anche il controllo della temperatura nelle fasi di stoccaggio e trasporto è un aspetto molto importante. Mentre il primo ciclo di vaccinazione contro il COVID-19 veniva effettuato con urgenza in tutto il Paese, le persone hanno scoperto che la vaccinazione su larga scala non solo metteva alla prova la capacità di produzione del vaccino, ma anche quella di trasporto e distribuzione della catena del freddo.

Tuttavia, a differenza della catena del freddo generale degli alimenti freschi, la soglia tecnica della catena del freddo dei vaccini è più elevata.

Il trasporto farmaceutico a catena del freddo è anche noto come "la cima della piramide" del settore della catena del freddo. "Rispetto alla catena del freddo alimentare, la catena del freddo dei vaccini ha requisiti più rigorosi sulla stabilità della temperatura delle apparecchiature e su altri aspetti", ha affermato Liu Baolin.

▲In India, un operatore sanitario utilizza un'incubatrice per somministrare i vaccini (Fonte: UNESCO)

Per garantire l'efficacia medica del vaccino, solitamente sono necessarie strutture e attrezzature per la catena del freddo adeguate, in grado di garantire la gestione della catena del freddo durante l'intero processo. Durante il trasporto non devono verificarsi "rotture della catena", altrimenti si arrecheranno danni alla salute pubblica. L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che ogni anno circa il 50% dei vaccini venga sprecato in tutto il mondo, in gran parte a causa della mancanza di sistemi di controllo della temperatura e di attrezzature adeguate.

Qual è la situazione attuale della catena del freddo dei vaccini nel nostro Paese? Liu Baolin ha affermato che il mio Paese attualmente ha standard e normative relativamente solidi per la catena del freddo dei vaccini, ma che ci sono ancora alcune carenze nella logistica della catena del freddo farmaceutica, come uno sviluppo regionale non uniforme, il livello della catena del freddo delle imprese di produzione front-end nella catena di fornitura è più forte di quello del back-end e ci sono differenze nelle aziende di distribuzione terminale; Allo stesso tempo, la catena del freddo medica presenta ancora problemi quali la mancanza di operazioni su larga scala e professionali, una logistica di terze parti immatura, la mancanza di manager professionisti e un basso livello tecnico.

I vaccini inattivati ​​hanno già una solida catena del freddo

Attualmente, il primo lotto di vaccini somministrato nel mio Paese con l'approvazione della National Medical Products Administration è costituito da vaccini inattivati. I vaccini inattivati ​​sono una delle "cinque vie tecniche" della Cina per i nuovi vaccini contro il coronavirus e rappresentano anche il metodo tradizionale di produzione dei vaccini. Infatti, il vaccino DTP, il vaccino antirabbico, il vaccino iniettabile contro la poliomielite, il vaccino contro il vaiolo, ecc. sono tutti vaccini inattivati.

I vaccini inattivati ​​hanno una lunga storia, una tecnologia matura e sono relativamente facili da conservare, il che li rende la forma di vaccino più sicura. Pertanto, le aziende nazionali e le agenzie per il controllo delle malattie possono utilizzare le attrezzature della catena del freddo esistenti (celle frigorifere, camion refrigerati, frigoriferi per uso medico, ecc.) per lo stoccaggio e il trasporto dei nuovi vaccini contro il coronavirus.

▲Un camion della catena del freddo carico di vaccini inattivati ​​contro il COVID-19 parte dall'Istituto di prodotti biologici di Pechino del Sinopharm Group China National Biotec Group (Fonte della foto: Xinhua News Agency)

Inoltre, la "Legge sulla gestione dei vaccini", i "Regolamenti sulla gestione dello stoccaggio e del trasporto dei vaccini", i "Regolamenti sul lavoro di immunizzazione" e altre normative del mio Paese contengono tutte disposizioni specifiche sui requisiti della catena del freddo per lo stoccaggio e il trasporto dei vaccini. Ad esempio, le "Specifiche per la gestione dello stoccaggio e del trasporto dei vaccini" (edizione 2017) contengono disposizioni specifiche per diversi collegamenti importanti.

Nel complesso, nel corso degli anni, vari dipartimenti governativi del mio Paese, tra cui aziende e associazioni di vaccinazione, hanno creato un sistema completo per mantenere l'ordine generale della vaccinazione. Non esiste alcuna differenza sostanziale tra gli standard nazionali e internazionali per il trasporto e lo stoccaggio dei vaccini convenzionali.

"Il trasporto e lo stoccaggio dei vaccini inattivati ​​devono essere effettuati in un ambiente di 2℃~8℃. L'attuale catena industriale è relativamente completa e la tecnologia è matura", ha commentato Liu Baolin.

La vaccinazione procede in modo ordinato e non c'è la pressione di "rompere la catena"

Rispetto ai preparati biologici e ai vaccini convenzionali, la filiera del nuovo vaccino contro la corona presenta delle particolarità. Questa particolarità non risiede solo nelle sfide poste dal controllo della temperatura durante lo stoccaggio e il trasporto del nuovo vaccino contro il coronavirus, ma anche nell'urgenza del tempo. Ogni Paese spera di controllare l'epidemia il prima possibile e occorre prendere in considerazione come procurarsi il vaccino, come conservarlo e utilizzarlo una volta ottenuto.

▲A fine gennaio, il Marocco ha approvato l'uso d'emergenza del nuovo vaccino inattivato contro la corona del China National Pharmaceutical Group (Fonte: AP)

Il primo nuovo vaccino contro il coronavirus lanciato nel mio Paese ha iniziato a essere somministrato a gruppi chiave in molte località. Ad esempio, a partire dal 1° gennaio di quest'anno, Pechino ha organizzato vari distretti per svolgere nuove attività di vaccinazione contro il coronavirus per nove gruppi chiave di persone, e si è impegnata a far sì che "tutti coloro che dovrebbero essere vaccinati vengano vaccinati" sulla base del consenso informato e volontario.

Ma con la continua crescita della domanda di vaccini, si innescherà una "crisi" che interromperà la catena del freddo?

"La catena di fornitura per il nuovo vaccino contro il coronavirus sarà una delle catene di fornitura (logistiche mediche) più complesse della storia", ha affermato Dai Tinglong, professore di gestione delle operazioni sanitarie presso la Johns Hopkins University negli Stati Uniti. Se il nuovo vaccino contro il coronavirus approvato dovesse essere utilizzato su larga scala, dovrà senza dubbio affrontare una "grande prova" in termini di trasporto a catena del freddo e di imballaggio speciale.

Ren Peng, direttore generale per la Cina di Thermo King, un'azienda statunitense che fornisce soluzioni di controllo della temperatura per i trasporti, ha fatto alcuni calcoli in un'intervista con China News Service: basandosi sul calcolo secondo cui ogni persona riceve da 2 a 3 dosi, la domanda interna di vaccini ammonterebbe a oltre 2 miliardi di dosi; e, considerando la popolazione mondiale, la domanda sarebbe ancora maggiore.

▲La società di logistica statunitense UPS ha installato con urgenza una "fattoria frigorifera" nel suo magazzino per far fronte alla pressione di stoccaggio di milioni di dosi di vaccini (Fonte: nytimes.com)

Liu Baolin ritiene che l'attuale portata della vaccinazione contro il COVID-19 non sia ampia e che le attrezzature per la catena del freddo disponibili sul mercato siano ancora sufficienti. Tuttavia, se la vaccinazione fosse consentita su larga scala, si dovranno prendere in considerazione aspetti quali il tasso di rotazione delle attrezzature per il trasporto e lo stoccaggio. Alla luce delle attuali condizioni delle attrezzature in vari collegamenti del Paese, i dipartimenti competenti dovrebbero condurre indagini e utilizzare la tecnologia dei big data per elaborare piani e fissare appuntamenti per la vaccinazione fin dalla fase di vaccinazione, e quindi fornire feedback ai collegamenti di produzione e distribuzione per elaborare un ragionevole tasso di turnover, in modo da soddisfare le esigenze di vaccinazione.

Per utilizzare senza problemi le attrezzature della catena del freddo investite durante il periodo di controllo dell'epidemia, potrebbe essere necessario integrarle in un sistema logistico predisposto dallo Stato, per ottenere un'efficienza delle consegne relativamente centralizzata e più elevata.

Nel processo di vaccinazione, il mio Paese ha rigide procedure di lavoro, come un limite al numero di persone che ogni vaccinatore può vaccinare al giorno (per evitare errori dovuti all'affaticamento del lavoro), limiti di tempo per l'osservazione della popolazione vaccinata, l'inserimento delle informazioni e la tracciabilità del prodotto, ecc. In altre parole, poiché il processo di vaccinazione richiede un certo lasso di tempo, la pressione sui collegamenti di produzione e distribuzione sarà relativamente ridotta.

La domanda di "freddo intenso" catalizza la svolta tecnologica della catena del freddo

In base alle esigenze di temperatura e tempo della catena del freddo per lo stoccaggio e il trasporto dei vaccini, attualmente sul mercato sono disponibili vari tipi di contenitori per la conservazione e altre attrezzature. Queste tecnologie includono principalmente la refrigerazione meccanica, il ghiaccio secco, l'azoto liquido, ecc., che possono soddisfare i requisiti di temperature di 2℃-8℃, -20℃, -70℃ o anche inferiori.

▲Il ghiaccio secco può mantenere i vaccini mRNA a bassa temperatura

Nel nord-est del mio Paese e in altre regioni, poiché la temperatura esterna più bassa può raggiungere i -40 °C, per evitare che il vaccino diventi inefficace a temperature molto basse, è necessario riscaldare la temperatura fino a 2 °C~8 °C.

L'ambiente di conservazione idoneo per i vaccini inattivati ​​è solitamente compreso tra 2℃ e 8℃. Al contrario, alcune aziende farmaceutiche internazionali hanno sviluppato vaccini mRNA contro il COVID-19, che hanno una scarsa stabilità a temperatura ambiente e richiedono condizioni di conservazione a temperature estremamente basse per la conservazione (se i requisiti di temperatura non vengono rispettati, alcuni componenti biologici del vaccino si degraderanno). Questo tipo di vaccino presenta requisiti elevati in termini di conservazione e trasporto e solitamente necessita di un ambiente molto freddo (ad esempio -20°C o -70°C).

Sebbene le attuali tecnologie dei frigoriferi a bassa temperatura, delle celle frigorifere e di altre apparecchiature siano relativamente mature e l'uso della refrigerazione meccanica o dell'azoto liquido possa garantire un ambiente stabile tra -70℃ e -196℃, questi frigoriferi a bassa temperatura sono di grandi dimensioni e pesanti, il che non favorisce il trasporto di vaccini su lunghe distanze.

"Il trasporto a freddo intenso dei vaccini pone elevate esigenze in termini di attrezzature per la catena del freddo. Attualmente, molte aziende stanno attivamente sviluppando attrezzature correlate", ha affermato Liu Baolin.

D'altro canto, in assenza di sufficienti strutture di congelamento criogenico ultra-freddo, grandi quantità di ghiaccio secco diventano un'alternativa. Pfizer ha sviluppato una speciale scatola a temperatura controllata in cui è possibile conservare il vaccino per 10 giorni utilizzando ghiaccio secco. Sebbene non possa mantenere un ambiente al di sotto dei -70 °C per lungo tempo, può sostanzialmente soddisfare le attuali esigenze di trasporto su brevi distanze e di utilizzo dei vaccini.

▲Scatola isolante con ghiaccio secco sviluppata da Pfizer (Fonte: CNN)

Tuttavia, la cosa complicata è che il ghiaccio secco è classificato come "merci pericolose" nel trasporto merci internazionale. Lufthansa avverte: il ghiaccio secco ridurrà la capacità dell'aereo di trasportare vaccini (esiste un limite alla quantità di ghiaccio secco che può essere conservata a bordo, generalmente compresa tra 500 e 1.000 chilogrammi).

Inoltre, le infrastrutture e i livelli sanitari di alcuni Paesi sono relativamente arretrati e anche il problema di come garantire il trasporto e la somministrazione sicura dei vaccini è un problema. Ad esempio, Toby Peters, professore all'Università di Birmingham nel Regno Unito, ha sottolineato una volta: in alcune regioni e paesi, dal 30% al 40% dei centri medici potrebbe non avere l'elettricità e, in alcuni luoghi, meno del 10% dei centri medici potrebbe essere dotato di frigoriferi funzionanti. Per sconfiggere definitivamente la nuova epidemia di coronavirus, il mondo ha bisogno di tecnologie e soluzioni più diversificate per il trasporto della catena del freddo dei vaccini.

Prodotto da: Science Central Kitchen

Prodotto da: Beijing Science and Technology News | Cliente Science Plus

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