Perché è così importante la sperimentazione clinica di fase 3 del vaccino e quanto durerà?

Lo scoppio del nuovo coronavirus e lo sviluppo di vaccini sono motivo di preoccupazione per tutti. Ora il vaccino prodotto a livello nazionale è entrato nella fase 3 della sperimentazione clinica e manca solo un passo all'immissione sul mercato. Molti amici hanno chiesto a Huazi: a cosa servono gli studi clinici di fase 3, sono davvero importanti e quanto tempo ci vorrà?

1. Sperimentazioni cliniche dei farmaci prima della loro immissione sul mercato Hua Zi ha affermato che i vaccini sono farmaci e le sperimentazioni cliniche dei farmaci sono divise in fasi 1, 2, 3 e 4. Le sperimentazioni cliniche di fase 1, 2 e 3 devono essere completate prima che il farmaco venga ufficialmente lanciato sul mercato. Gli studi clinici di fase 4 vengono condotti dopo la commercializzazione del farmaco. Gli studi clinici vengono utilizzati principalmente per studiare l'efficacia e i rischi dei farmaci e fornire dati affidabili a supporto della revisione della commercializzazione.

In parole povere, quando un farmaco viene sviluppato per la prima volta, deve essere sottoposto a test sugli animali e solo dopo che ne è stata confermata la sicurezza può entrare nella fase di sperimentazione sull'uomo. Lo scopo degli studi clinici di fase 1 è principalmente quello di condurre una valutazione della sicurezza. Poiché i farmaci agiscono sul corpo umano, la sicurezza è la priorità assoluta. Contemporaneamente verranno esaminati anche i percorsi metabolici ed escretivi dei farmaci nel corpo umano.

Una volta che gli studi clinici di fase 1 confermano la sicurezza di un farmaco, questo entrerà negli studi clinici di fase 2. In questa fase si valuta principalmente l'efficacia del farmaco, esaminandone più da vicino la sicurezza. Negli studi clinici di fase 2 viene valutata l'efficacia del farmaco e ne viene determinato il dosaggio specifico.

Dopo che gli studi clinici di fase 1 avranno determinato la sicurezza e quelli di fase 2 l'efficacia, si passerà agli studi clinici di fase 3. Questa è la fase più importante prima che un farmaco venga immesso sul mercato. Verrà utilizzato un campione più ampio (che dovrà essere composto da più di 300 casi) e un periodo di osservazione più lungo (solitamente da 1 a 3 anni) per verificare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del farmaco, valutare il rapporto rischio-beneficio e fornire una base sufficiente per la revisione formale della commercializzazione del farmaco.

2. L'importanza della sperimentazione clinica di fase 3 dei vaccini. Gli studi clinici di fase 3 sono molto importanti per i vaccini. Perché i vaccini non sono come i normali medicinali, per i quali non è semplice verificare se sono "efficaci" o "inefficaci", "tossici" o "non tossici". È inoltre necessario impedire che i vaccini producano "effetti di potenziamento dipendenti dagli anticorpi (ADE)".

La funzione del vaccino è quella di indurre l'organismo umano a produrre anticorpi virali per resistere al virus. L'effetto ADE significa che, in determinate circostanze, gli anticorpi virali prodotti dal corpo umano aiutano a loro volta il virus a invadere le cellule.

L'effetto ADE è stato osservato per la prima volta nel virus della dengue. Esistono quattro sierotipi del virus dengue. Dopo la guarigione, alcuni pazienti contrarranno nuovamente l'infezione se entreranno in contatto con altri sierotipi del virus della dengue. Gli anticorpi virali originali presenti nei loro corpi aiuteranno il virus a invadere le cellule a una velocità maggiore, il che aggraverà la gravità della malattia.

Il nuovo coronavirus è estremamente variabile e gli esseri umani "mancano di immaginazione" su come si sviluppa il virus. Per un vaccino che deve essere utilizzato su centinaia di milioni o addirittura miliardi di persone, non può esserci alcun rischio. Pertanto, è necessario uno studio clinico di fase 3 su un campione ampio per evitare ADE e altri effetti avversi sconosciuti.

3. È probabile che gli studi clinici di fase 3 sui farmaci vengano completati entro 6 mesi e solitamente richiedono più di un anno di osservazione per ottenere dati sulla sicurezza e l'efficacia per un uso a lungo termine. Tuttavia, la durata del test può essere abbreviata aumentando la dimensione del campione. Ora, i vaccini prodotti a livello nazionale hanno firmato accordi di cooperazione clinica di Fase 3 con molti Paesi e il numero di persone iscritte alla vaccinazione ha superato le 20.000. Campioni più ampi e dati clinici provenienti da diverse regioni accelereranno il processo di lancio sul mercato del vaccino.

Per le normali sperimentazioni cliniche sui farmaci, il tempo necessario per la revisione del mercato è spesso più lungo della sperimentazione stessa. Ma ora, data l'urgenza della ricerca di vaccini, il nuovo vaccino contro il coronavirus riceverà sicuramente la priorità. Sulla base di questa stima, il vaccino prodotto a livello nazionale completerà molto probabilmente la fase 3 di sperimentazione clinica e revisione entro 6 mesi e sarà disponibile sul mercato alla fine di quest'anno o all'inizio dell'anno prossimo.

I vaccini sono il frutto del duro lavoro di innumerevoli ricercatori scientifici e l'avanguardia cinese in materia di vaccini sta procedendo a pieno ritmo. Ma "non puoi mangiare il tofu caldo in fretta". Per una sicurezza e un'efficacia assolute, tutti dovrebbero essere più pazienti. Prima che il vaccino venga ufficialmente immesso sul mercato, dobbiamo ancora adottare misure di protezione personale adeguate e non prenderle alla leggera. Sono il farmacista Huazi. Benvenuti a seguirmi e condividere altre conoscenze sulla salute.