Giornata internazionale contro l'abuso e il traffico illecito di droga - Il midazolam viene "promosso a un livello di gestione superiore". Siete pronti?

Nell'aprile 2024, la National Medical Products Administration, il Ministero della Pubblica Sicurezza e la National Health Commission hanno pubblicato congiuntamente un annuncio secondo cui dal 1° luglio 2024 le materie prime del midazolam (inclusi sali, isomeri, ecc.) e le iniezioni passeranno da farmaci psicotropi di Classe II a farmaci psicotropi di Classe I. Qual è la funzione del midazolam? Perché dovrebbe essere gestito come un farmaco psicotropo di categoria I anziché di categoria II? Quali cambiamenti ci saranno nel lavoro di medici, farmacisti e infermieri dopo l'adeguamento? Oggi vi mostrerò come fare.

1. Che tipo di farmaco psicotropo è il midazolam? Perché la sua categoria normativa dovrebbe essere modificata?

Il midazolam è un farmaco benzodiazepinico ad azione breve e deprimente del sistema nervoso centrale, caratterizzato da un'insorgenza rapida e da una breve durata d'azione. Le formulazioni orali di midazolam hanno effetti ipnotici e sedativi, mentre le formulazioni iniettabili di midazolam hanno effetti ansiolitici, anticonvulsivanti e miorilassanti. Vengono spesso utilizzati per la sedazione/ansia/amnesia prima di interventi chirurgici, come la chirurgia, nonché per l'induzione dell'anestesia durante l'anestesia generale. L'infusione endovenosa continua di midazolam può essere utilizzata anche come terapia sedativa nei pazienti intubati e sottoposti a ventilazione meccanica. Il midazolam compromette la funzione psicomotoria dopo dosi singole e/o ripetute, ma ha effetti minimi sull'emodinamica. Il midazolam per via endovenosa può causare depressione respiratoria e arresto respiratorio, soprattutto se utilizzato per la sedazione in contesti non di terapia intensiva. Se non viene individuata e curata in tempo, può portare alla morte o all'encefalopatia ipossica. La soluzione di midazolam per via endovenosa deve essere utilizzata solo in strutture sanitarie dotate di monitoraggio respiratorio e cardiaco (ad esempio, pulsossimetria). Ogni cosa ha due lati. Da un lato, il midazolam agisce rapidamente, il che lo rende un valido aiuto in determinate situazioni mediche che richiedono una sedazione rapida. D'altro canto, il midazolam viene metabolizzato rapidamente, il che lo rende una scelta facile per alcuni amanti del brivido. Inoltre, l'uso prolungato di midazolam può portare alla dipendenza, mentre il sovradosaggio o l'abuso possono anche causare depressione respiratoria. Pertanto è necessario e urgente adeguare il livello normativo del midazolam.

2. Quali cambiamenti ci saranno nel lavoro dopo l'innalzamento del livello normativo del midazolam?

Medico: dopo che l'iniezione di midazolam è stata classificata come farmaco psicotropo di prima categoria sotto supervisione, i medici che prescrivono il farmaco devono avere la qualifica per prescrivere farmaci narcotici e farmaci psicotropi di prima categoria presso l'istituto medico, ma non possono prescrivere tali farmaci autonomamente. Quando si prescrive l'iniezione di midazolam a pazienti ambulatoriali, ogni prescrizione deve riguardare una dose comune; quando si prescrive l'iniezione di midazolam a pazienti ricoverati, la prescrizione deve essere rilasciata quotidianamente e ogni prescrizione deve riguardare una dose giornaliera. Le strutture sanitarie dovrebbero predisporre le relative cartelle cliniche per i pazienti che assumono l'iniezione di midazolam; il farmaco dovrebbe essere utilizzato solo all'interno della struttura sanitaria o dal personale medico in visita al domicilio del paziente. Per stampare una prescrizione, è necessario utilizzare carta rosa; la prescrizione sarà valida solo dopo la descrizione manoscritta della condizione da parte del medico e la sua firma.

Farmacista: le strutture sanitarie dovrebbero predisporre appositi magazzini o banconi per conservare le iniezioni di midazolam. I magazzini speciali devono essere dotati di dispositivi antifurto e di allarme; gli sportelli speciali dovrebbero essere dotati di casseforti. I magazzini e gli sportelli speciali sono gestiti da due persone con due serrature e la liquidazione avviene ogni giorno. Quando si conserva l'iniezione di midazolam, è necessario designare una persona specifica che ne sia responsabile, le responsabilità devono essere chiaramente definite e devono essere tenuti registri dei cambi di turno. Per preparare e controllare l'iniezione di midazolam, è necessario essere qualificati per preparare farmaci stupefacenti e farmaci psicotropi di prima categoria. Dopo aver ricevuto la prescrizione, il preparatore e il controllore devono controllarla attentamente, firmarla, timbrarla e registrarla in un apposito libro; per le prescrizioni non conformi alle disposizioni di legge e di regolamento, il preparatore e il controllore devono rifiutare di dispensare il medicinale. L'iniezione di midazolam non può essere distribuita direttamente ai pazienti e alle loro famiglie e deve essere somministrata al personale medico o infermieristico. Per le prescrizioni recuperate, il farmacista deve assegnare numeri di serie in base all'anno, al mese e al giorno e le prescrizioni devono essere conservate per almeno 3 anni. In base alla prescrizione dell'iniezione di midazolam, il suo consumo deve essere registrato in un apposito registro. Il contenuto della registrazione deve includere il nome del paziente (agente), sesso, età, codice identificativo, numero di cartella clinica, nome della malattia, nome del farmaco, specifiche, quantità, medico prescrittore, numero di prescrizione, data di prescrizione, dispensatore e revisore. I libri contabili speciali devono essere conservati per almeno 5 anni dopo la scadenza del periodo di validità del farmaco.

Personale infermieristico: adottare misure antifurto adeguate quando si conserva l'iniezione di midazolam nei reparti e nelle sale operatorie. È necessario designare una persona specifica responsabile dello stoccaggio e le responsabilità devono essere chiaramente definite. È necessario conservare i registri dei cambi di turno. È necessario implementare la gestione e il monitoraggio dei numeri di lotto al momento della raccolta e dell'utilizzo dei farmaci. Possono essere individuati o recuperati tempestivamente quando necessario e l'operazione deve essere eseguita da due persone. Se una singola dose di iniezione di midazolam è inferiore alle specifiche della confezione singola, il liquido rimanente deve essere smaltito nella fognatura sotto sorveglianza video mentre viene estratto. Quando l'iniezione di midazolam viene preparata e utilizzata nei reparti, nelle sale operatorie, ecc., è necessario raccogliere le fiale vuote, controllare il numero di lotto e la quantità e tenere traccia delle registrazioni. I medicinali rimanenti devono essere restituiti al magazzino. Una persona dedicata è responsabile del conteggio delle fiale recuperate, della supervisione della loro distruzione e della tenuta dei registri.

Riferimenti

1. Annuncio dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici, del Ministero della Pubblica sicurezza e della Commissione sanitaria nazionale sull'adeguamento del catalogo dei farmaci psicotropi. N. 54 del 2024

2. Avviso della National Medical Products Administration e della National Health Commission sul rafforzamento della gestione del destrometorfano e di altri farmaci. Amministrazione nazionale dei prodotti medici [2024] n. 16

3. Misure di gestione delle prescrizioni. Ordine n. 53 del Ministero della Salute della Repubblica Popolare Cinese

4. Norme sulla somministrazione di stupefacenti e psicofarmaci. Ordine n. 442 del Consiglio di Stato della Repubblica Popolare Cinese