I quattro nuovi vaccini contro il coronavirus immessi sul mercato sono tutti "approvati condizionatamente": quali sono le condizioni?

In quanto strumento importante per prevenire e controllare la pandemia di COVID-19, il nuovo vaccino contro il coronavirus ha ricevuto ampia attenzione in patria e all'estero. Il 25 febbraio, la National Medical Products Administration ha approvato le domande di registrazione del vaccino inattivato contro il COVID-19 del Sinopharm Wuhan Institute (cellule Vero) e del vaccino ricombinante contro il nuovo coronavirus della CanSino Biologics (vettore adenovirus di tipo 5). Quest'ultimo è il primo vaccino contro il coronavirus con vettore adenovirus prodotto a livello nazionale e approvato.

Considerando la precedente approvazione dei nuovi vaccini contro la corona del Sinopharm Beijing Institute of Biological Products e della Sinovac Biotech, ad oggi quattro nuovi vaccini contro la corona sono stati approvati per la commercializzazione condizionata nel mio Paese. Ciò non solo rafforzerà ulteriormente la barriera sanitaria e di prevenzione delle epidemie del nostro Paese, ma contribuirà anche a rafforzare la forza cinese nell'accessibilità economica globale del nuovo vaccino contro la corona.

Mentre nuovi vaccini contro il coronavirus vengono approvati e utilizzati uno dopo l'altro, le persone stanno prestando attenzione a una parola di moda quando si vaccinano, ovvero l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione. Quindi, cos'è l'approvazione condizionale per il marketing?

Corsia preferenziale per il lancio di nuovi farmaci

In generale, la sicurezza e l'efficacia dei nuovi farmaci devono essere verificate attraverso sperimentazioni cliniche. La stragrande maggioranza delle autorizzazioni all'immissione in commercio di nuovi farmaci deve basarsi sui risultati degli endpoint clinici degli studi clinici di conferma di fase III. Tuttavia, per alcuni farmaci che curano malattie gravi e potenzialmente letali o trattate in modo inadeguato, come tumori e malattie rare, al fine di accelerare il lancio di nuovi farmaci, le autorità di regolamentazione dei farmaci possono approvare temporaneamente la commercializzazione dei farmaci sulla base di indicatori alternativi negli studi clinici chiave di fase II o III per soddisfare le esigenze cliniche. Tuttavia, questa approvazione è condizionata, ovvero richiede alle aziende di continuare a completare studi clinici di conferma dopo il lancio del farmaco per dimostrarne i benefici prima di richiedere l'approvazione completa. Questo è chiamato “approvazione condizionale”.

L'approvazione condizionata non è un'idea nuova nel mio Paese. Si basa in gran parte sull'"approvazione accelerata" stabilita dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 1992. Come corsia preferenziale per accelerare il lancio di nuovi farmaci, il mio Paese sostiene l'approvazione condizionata dei farmaci urgentemente necessari nella pratica clinica e dei farmaci per le malattie rare, e ha emanato una serie di politiche e normative pertinenti.

Gli articoli 26 e 78 della nuova versione della "Legge sull'amministrazione farmaceutica" del mio Paese, entrata in vigore il 1° dicembre 2019, contengono disposizioni corrispondenti in materia di "approvazione condizionata". L'articolo 26 stabilisce che per i farmaci urgentemente necessari per curare malattie che mettono seriamente in pericolo la vita e per le quali non esiste ancora una cura efficace, nonché per i farmaci urgentemente necessari per la sanità pubblica, se i dati della sperimentazione clinica ne dimostrano già l'efficacia e possono prevederne il valore clinico, possono essere approvati con riserva e le questioni rilevanti devono essere indicate nel certificato di registrazione del farmaco. L'articolo 78 stabilisce che per i farmaci approvati con riserva, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono adottare le misure di gestione del rischio corrispondenti e completare la ricerca pertinente come richiesto entro il termine prescritto; se la ricerca non viene completata come richiesto entro il limite di tempo o non può essere dimostrato che i benefici superano i rischi, il dipartimento di supervisione e somministrazione dei farmaci del Consiglio di Stato dovrà gestirla in conformità con la legge, fino alla revoca del certificato di registrazione del farmaco.

Ai sensi del primo paragrafo dell'articolo 20 della "Legge sulla gestione dei vaccini" del mio Paese, per i vaccini urgentemente necessari per rispondere a gravi emergenze di sanità pubblica o altri vaccini identificati dalle autorità sanitarie e sanitarie del Consiglio di Stato come urgenti, se si valuta che i benefici superano i rischi, il dipartimento di supervisione e somministrazione dei farmaci del Consiglio di Stato può approvare condizionatamente le domande di registrazione del vaccino.

In quanto sistema di regolamentazione dei farmaci basato sul principio "prima l'approvazione, poi la verifica", l'"approvazione condizionata" comporta alcuni vantaggi iniziali positivi, ma deve anche affrontare numerose sfide. Ad esempio: come selezionare indicatori alternativi appropriati per prevedere o riflettere accuratamente l'efficacia e i benefici clinici; come garantire che, dopo la quotazione, le aziende completino gli studi clinici di conferma di fase III come richiesto entro i tempi specificati. È opportuno sottolineare che "approvazione condizionata" non significa lasciare che il farmaco venga approvato, ma piuttosto continuare la ricerca clinica finché non si dimostri che è efficace.

Situazione di emergenza "assumere il compito in tempo di crisi"

Come tutti sappiamo, lo sviluppo di un vaccino richiede diversi processi, tra cui la fase di ricerca e esplorazione di base, la fase preclinica, la fase clinica (comprese le fasi I, II e III), la fase di produzione e distribuzione sul mercato. Per sviluppare un vaccino ci vogliono dagli 8 ai 15 anni, o anche di più. Storicamente, ci sono voluti nove anni per sviluppare il vaccino contro il morbillo, 20 anni per testare il vaccino contro la poliomielite e anche il vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) ha richiesto più di 20 anni di ricerca prima di essere immesso sul mercato. Tuttavia, nell'attuale pandemia globale del nuovo coronavirus, l'umanità non può chiaramente aspettare dieci o vent'anni. Pertanto, il nuovo vaccino contro la corona è approvato con riserva per la commercializzazione in situazioni di emergenza, quando la salute delle persone è seriamente minacciata e non sono disponibili farmaci efficaci. Questa è la motivazione alla base dell'"approvazione condizionata" del nuovo vaccino contro la corona.

Il nuovo vaccino contro il coronavirus sviluppato nel mio Paese ha ottenuto un'approvazione condizionata per la commercializzazione nel Paese, il che costituisce anche un certo valore di riferimento per l'uso e la registrazione di questo vaccino in altri Paesi. Poiché il mio Paese ha svolto un buon lavoro nel controllo della pandemia di COVID-19, gli studi clinici di fase III del vaccino contro il COVID-19 hanno incontrato alcune difficoltà dovute alla mancanza di un numero elevato di casi clinici e possono essere condotti solo all'estero. Per questo motivo, la maggior parte dei nostri dati clinici proviene dall'estero e sono stati riconosciuti dalla maggior parte dei Paesi. Alcuni Paesi ritengono che i dati sperimentali ottenuti non richiedano ulteriori sperimentazioni cliniche. In alcuni Paesi vengono anche eseguiti test "ponte", che equivalgono a simulare nuovamente il test delle parti interessate, in modo da ottenere più rapidamente i risultati dei test.

Continua a studiare e migliorare

L'approvazione condizionata ha due significati: uno è che il vaccino approvato ha soddisfatto i requisiti fondamentali di sicurezza, efficacia e accessibilità; l'altro è che indica che il vaccino è stato sviluppato in circostanze di emergenza e che sussistono ancora alcune carenze in alcuni aspetti che necessitano di ulteriori miglioramenti. In linea di principio, prima di poter essere immesso sul mercato devono essere soddisfatte ulteriori condizioni.

Nello specifico, la maggior parte delle condizioni aggiuntive sono dovute al tempo relativamente breve impiegato per lo sviluppo del vaccino e solo le parti complete dei dati dei test possono essere sottoposte ad approvazione. Se soddisfano le condizioni, potranno essere immessi sul mercato il prima possibile. Ad esempio, durante lo sviluppo del nuovo vaccino contro il coronavirus, sono stati condotti studi clinici su tutte le fasce d'età, ma la fascia di età compresa tra 18 e 59 anni è stata la prima a ottenere dati. Pertanto, quando il vaccino verrà approvato per la commercializzazione, verranno imposte delle restrizioni sull'età dei destinatari del vaccino. Ad esempio, non ci sono risultati di sperimentazioni cliniche su donne in gravidanza e mancano dati a supporto. Si raccomanda pertanto alle donne incinte o che allattano di rinviare la vaccinazione contro il nuovo coronavirus.

Da quanto sopra, si può vedere che le “condizioni allegate” sono dovute principalmente a considerazioni relative all’integrità dei dati di prova. I dati e le basi per la commercializzazione del vaccino devono provenire da sperimentazioni cliniche. Alcune sperimentazioni cliniche non sono state completate e i dati non sono stati ottenuti, pertanto questa parte non può essere resa pubblica e il suo utilizzo deve essere limitato alla parte aperta.

L'epidemia imperversa e la salute delle persone è seriamente minacciata. In assenza di farmaci efficaci, l'uso in situazioni di emergenza è la motivazione principale per l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione dei vaccini. Solo in situazioni di emergenza, come durante lo scoppio di una grave malattia infettiva come il COVID-19, un vaccino può essere approvato per la commercializzazione con riserva di condizioni.

È responsabilità dell'ente nazionale di regolamentazione dei farmaci approvare condizionatamente la commercializzazione dei vaccini. Le condizioni aggiuntive specifiche saranno determinate dalle autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci sulla base dei risultati della revisione. Dopo l'approvazione condizionata per l'immissione in commercio, il dipartimento di regolamentazione dei farmaci richiederà inoltre al titolare della licenza di commercializzazione del vaccino di continuare a condurre ricerche pertinenti sul vaccino in conformità con le condizioni aggiuntive riconosciute, di soddisfare i requisiti condizionali e di presentare tempestivamente i risultati delle ricerche successive.

Autore: Yaohuluwa Medical Biotechnology Popular Science Group