“La medicina orale per il COVID-19” è qui! Virus, ritirati! ritirarsi! ritirarsi!

Il 25 luglio, la National Medical Products Administration ha annunciato che avrebbe condotto una revisione e un'approvazione di emergenza in conformità con lo speciale processo di approvazione dei farmaci e ha approvato condizionatamente la domanda di registrazione di Henan Zhenzheng Bio per Azvudine Tablets per aggiungere l'indicazione per il trattamento della polmonite da nuovo coronavirus (COVID-19) . Ciò segna anche l'arrivo di un nuovo farmaco orale a piccole molecole, sviluppato in modo indipendente dalla Cina, contro il COVID-19.

L'azvudina è un inibitore della trascrittasi inversa dei nucleosidi e della proteina accessoria Vif . Nel luglio dell'anno scorso, la National Medical Products Administration ha approvato condizionatamente la commercializzazione delle compresse di Azvudina, utilizzate in combinazione con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa per il trattamento di pazienti adulti infetti da HIV-1 (HIV) con elevate cariche virali.

Come possono i farmaci usati per trattare l'infezione da HIV-1 essere utilizzati per curare il COVID-19?

Ciò implica un concetto chiamato " nuovi usi per vecchi farmaci ", il che significa che un farmaco originariamente utilizzato per curare una certa malattia può essere utilizzato per curare un'altra malattia completamente nuova grazie al meccanismo comune. Per fare un paragone, l'azitromicina e il suo bersaglio virale sono come la relazione tra una chiave e una serratura. Una volta inserita nella serratura, la chiave può ostruirne il foro e comprometterne la funzionalità.

Talvolta virus diversi hanno bersagli con strutture attive simili (simili a serrature con strutture a buco della serratura simili), pertanto in articoli precedenti i ricercatori hanno sottolineato che l'azitromicina potrebbe essere utilizzata anche per inibire i virus dell'epatite B e dell'epatite C. Di recente, è stato dimostrato che può inibire la RNA polimerasi virale RNA-dipendente (RdRp) del nuovo coronavirus, che è il meccanismo attraverso il quale può inibire il nuovo coronavirus .

Nella domanda di immissione in commercio precedentemente presentata alla National Medical Products Administration, Zhenyi Bio ha allegato i risultati della sperimentazione clinica di registrazione di fase III. Nel comunicato stampa si sottolinea che l'Azvudina può migliorare significativamente i sintomi clinici, ovvero "può ridurre significativamente il tempo di miglioramento dei sintomi nei pazienti con polmonite da infezione moderata da COVID-19, aumentare la percentuale di pazienti con miglioramenti dei sintomi clinici e ottenere risultati clinicamente superiori".

Inoltre, l'azvudina "ha anche l'attività di inibizione del nuovo coronavirus e il tempo di eliminazione del virus è di circa 5 giorni". In termini di sicurezza, "le compresse di Azvudina sono state generalmente ben tollerate" e "non hanno aumentato il rischio per i soggetti".

La presente approvazione è un'approvazione condizionata per una nuova indicazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da polmonite da nuovo coronavirus comune. Secondo le procedure di lavoro pertinenti della State Food and Drug Administration, "l'approvazione condizionata per la commercializzazione" ha lo scopo di incoraggiare "l'innovazione farmaceutica guidata dal valore clinico e accelerare la commercializzazione di farmaci clinicamente urgentemente necessari con un valore clinico eccezionale". Tra i farmaci idonei rientrano i farmaci di cui c'è urgente bisogno nel settore della sanità pubblica e i vaccini di cui c'è urgente bisogno nelle principali emergenze di sanità pubblica. Questa pratica non è rara durante il periodo del COVID. Anche il farmaco Paxlovid della Pfizer per il trattamento del coronavirus è stato approvato attraverso la stessa procedura.

Dopo che un farmaco è stato approvato condizionatamente per la commercializzazione, la National Medical Products Administration richiede inoltre al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco di adottare le misure di gestione del rischio corrispondenti e di completare le sperimentazioni cliniche sul farmaco e altre ricerche correlate, come richiesto, entro il limite di tempo prescritto e di presentare una domanda supplementare. Se gli studi post-marketing dimostrano che i benefici superano i rischi e il farmaco supera la revisione, verrà rilasciato nuovamente un certificato di registrazione del farmaco con un periodo di validità di 5 anni. Il periodo di validità del certificato sarà calcolato a partire dalla data di approvazione della domanda di immissione in commercio.

Se la ricerca non riesce a dimostrare che i benefici superano i rischi, il Drug Evaluation Center concluderà con una revisione negativa e la State Drug Administration annullerà il certificato di registrazione del farmaco in conformità con le procedure. Se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco non completa la ricerca e non presenta una domanda supplementare come richiesto entro il termine prescritto, la State Drug Administration annullerà il suo certificato di registrazione del farmaco in conformità con le procedure.

I farmaci orali contro il COVID-19 svolgono un ruolo importante nel controllo della pandemia di COVID-19 e, dopo i vaccini e i farmaci anticorpali, hanno aggiunto nuovi membri al nostro arsenale. Grazie all'impegno dei nuovi sviluppatori di farmaci, speriamo di poter fare in modo che l'epidemia non faccia più paura il prima possibile.

Autore: Ye Shi

Recensione | Tang Qin, ricercatore capo, Dipartimento di divulgazione scientifica, Associazione medica cinese

Riferimenti:

[1] La National Medical Products Administration ha approvato condizionatamente la commercializzazione delle compresse di Azvudina (https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20210721142223181.html?type=pc&m=)

[2] Azvudina, un nuovo inibitore della trascrittasi inversa dei nucleosidi, ha mostrato buone caratteristiche di combinazione di farmaci e una migliore inibizione sui ceppi resistenti ai farmaci rispetto alla lamivudina in vitro (doi: 10.1371/journal.pone.0105617)

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