Ai pazienti con deficit di milza e stomaco e con raffreddore è vietato assumere preparati di supernatante di Coptis chinensis

L'8, la State Food and Drug Administration ha pubblicato sul suo sito web ufficiale l'"Annuncio sulla revisione delle istruzioni per l'uso dei preparati di supernatante di Coptis chinensis" (di seguito denominato "Annuncio"), affermando che, sulla base dei risultati della valutazione delle reazioni avverse al farmaco, al fine di garantire ulteriormente la sicurezza dell'uso pubblico del farmaco, la State Food and Drug Administration ha deciso di rivedere uniformemente le voci [Reazioni avverse], [Controindicazioni] e [Precauzioni] nelle istruzioni per l'uso dei preparati di supernatante di Coptis chinensis (inclusi pillole, compresse, granuli e capsule).

I requisiti di revisione per le istruzioni per l'uso dei farmaci da prescrizione per i preparati di supernatante di Coptis chinensis mostrano che la voce [Reazioni avverse] dovrebbe includere dati di monitoraggio che dimostrino che i preparati di supernatante di Coptis chinensis hanno segnalazioni di reazioni avverse quali diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, aumento del movimento intestinale, disagio addominale, affaticamento, allergie o reazioni di tipo allergico. [Controindicazioni] Aggiungere i seguenti elementi: Questo prodotto non deve essere utilizzato da chi ha la milza e lo stomaco deboli, e da chi è allergico a questo prodotto e ai suoi ingredienti. [Precauzioni] L'articolo dovrebbe includere l'evitamento di cibi piccanti e l'uso con cautela da parte di chi soffre di allergie.

I requisiti di revisione per le istruzioni per l'uso dei farmaci da banco per i preparati di supernatante di Coptis chinensis mostrano che la voce [Reazioni avverse] dovrebbe includere dati di monitoraggio che dimostrino che i preparati di supernatante di Coptis chinensis hanno segnalazioni di reazioni avverse quali diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, aumento della frequenza dei movimenti intestinali, disagio addominale, affaticamento, allergie o reazioni di tipo allergico. [Controindicazioni] Aggiungere i seguenti elementi: Questo prodotto non deve essere utilizzato da chi ha la milza e lo stomaco deboli, e da chi è allergico a questo prodotto e ai suoi ingredienti. [Precauzioni] Devono essere aggiunti i seguenti elementi: I pazienti con ipertensione, malattie cardiache, diabete, malattie del fegato, malattie renali, ecc. devono assumere il medicinale sotto la guida di un medico; i bambini, le donne che allattano, gli anziani e gli infermi devono assumere il medicinale sotto la guida di un medico; assumere il medicinale seguendo scrupolosamente le modalità d'uso e il dosaggio; questo prodotto non deve essere assunto per un lungo periodo; se i sintomi non si alleviano dopo aver assunto il medicinale per 3 giorni, o compaiono altri sintomi gravi, recarsi in ospedale per le cure; usare con cautela da parte di chi soffre di allergie.

L'annuncio propone che tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci sopra menzionati rivedano le istruzioni in conformità con le disposizioni pertinenti delle "Misure di gestione della registrazione dei farmaci" e di altre normative pertinenti e i requisiti dell'appendice corrispondente, e le presentino al dipartimento provinciale di supervisione e amministrazione dei farmaci per l'archiviazione prima del 30 novembre 2020. Se la revisione riguarda l'etichetta del farmaco, questa dovrebbe essere rivista contemporaneamente; gli altri contenuti delle istruzioni e delle etichette devono essere coerenti con il contenuto originale approvato. Per i farmaci prodotti dopo la data di presentazione non è più possibile continuare a utilizzare le istruzioni originali. Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco è tenuto a sostituire i foglietti illustrativi e le etichette spedite dalla fabbrica entro 9 mesi dalla presentazione.

L'annuncio richiede che i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio dei farmaci conducano ricerche approfondite sui meccanismi delle nuove reazioni avverse, adottino misure efficaci per realizzare pubblicità e formazione sulle problematiche relative all'uso e alla sicurezza dei farmaci e guidino medici e pazienti a usare i farmaci in modo razionale.

L'annuncio ricorda che i medici clinici devono leggere attentamente il contenuto rivisto delle istruzioni per l'uso dei farmaci sopra menzionate e condurre un'analisi completa del rapporto rischi/benefici sulla base delle istruzioni appena riviste quando scelgono i farmaci. I pazienti devono leggere attentamente le istruzioni del farmaco prima di assumerlo. Se si assumono farmaci soggetti a prescrizione medica, è necessario seguire scrupolosamente le istruzioni del medico.

L'annuncio sottolinea che i dipartimenti provinciali di supervisione e somministrazione dei farmaci dovrebbero sollecitare i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci sopra menzionati all'interno delle loro regioni amministrative a rivedere le istruzioni corrispondenti e a sostituire etichette e istruzioni come richiesto, nonché a indagare e punire severamente gli atti illegali e irregolari in conformità con la legge.