FDA: i laboratori devono essere in grado di rilevare 0,1 ppb

In risposta alle notizie riportate dai media secondo cui alcuni studiosi sarebbero preoccupati per la sensibilità delle apparecchiature di laboratorio per i test sugli steroidi beta-recettori (clenbuterolo), la Food and Drug Administration del Dipartimento della Salute ha dichiarato oggi, 18, che il limite inferiore dell'intervallo di test quantitativi del laboratorio deve solitamente essere più di 3 volte il suo limite di rilevamento e avere un'accuratezza e una precisione adeguate; vale a dire che, durante la certificazione, il laboratorio dovrà essere in grado di rilevare 0,1 ppb, garantendo così che 0,3 ppb sia un valore limite quantitativo affidabile.

La Food and Drug Administration del Dipartimento della Salute ha affermato che quando si certifica un laboratorio, sarà necessario che il laboratorio sia in grado di rilevare 0,1 ppb.

La Food and Drug Administration del Department of Health ha affermato che lo strumento più sensibile per cromatografia liquida tandem mass spectrometer (LC/MS/MS) è utilizzato per analizzare il contenuto di ormone beta-recettore (clenbuterolo). Quando è vicino al segnale di fondo o al limite, è facile che si verifichino interferenze. Pertanto, il limite inferiore dell'intervallo di test quantitativi di laboratorio deve solitamente essere più di 3 volte il suo limite di rilevamento e avere un'accuratezza e una precisione appropriate. L'attuale limite quantitativo richiesto dal laboratorio è 0,3 per il tessuto muscolare. ppb, quindi quando l'intervallo di prova del laboratorio per i recettori beta nei muscoli è 0,3~500 ppb, questo ufficio richiederà al laboratorio di avere la capacità di rilevare 0,1 ppb durante la certificazione, in modo da garantire che 0,3 ppb sia un valore limite quantitativo affidabile, perché quando si applicano sanzioni amministrative, è necessario basarle su dati altamente affidabili.

Per testare il contenuto del recettore beta (clenbuterolo), oltre a utilizzare la spettrometria di massa tandem mediante cromatografia liquida (LC/MS/MS) in conformità con i metodi di test annunciati dal Dipartimento della Salute, il laboratorio deve anche valutare la propria capacità di eseguire il test in conformità con gli standard di convalida e le normative di controllo qualità annunciate dalla Food and Drug Administration.

Quando un laboratorio richiede la certificazione alla Food and Drug Administration, deve fornire informazioni di convalida pertinenti per dimostrare la correttezza dei risultati dei test entro un determinato intervallo quantitativo, rispettare le specifiche ed essere esaminato e approvato da un comitato di esperti prima di poter ottenere la certificazione. L'attuale limite di quantificazione richiesto ai laboratori è di 0,3 ppb per il tessuto muscolare. Rispetto ai requisiti internazionali per questo test, questo è il requisito più severo con accuratezza e precisione appropriate.