Notizie farmaceutiche nazionali: approvato in Cina il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale

Il primo e unico prodotto biologico al mondo per la prevenzione del virus respiratorio sinciziale (RSV) per tutti i neonati (bambini sani o prematuri), " Nirsevimab Injection ", è stato approvato in Cina.

L'approvazione di questo anticorpo monoclonale significa anche che i neonati cinesi potranno ricevere il "vaccino" preventivo contro il virus respiratorio sinciziale più avanzato al mondo. Naturalmente, l'ingrediente non è l'antigene del vaccino tradizionale, bensì un " anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione ".

【Dati di efficacia】

In precedenza, il 9 giugno 2023, Sanofi aveva annunciato che il comitato consultivo della FDA aveva votato 21 a 0 per supportare la commercializzazione di Nirsevimab, un anticorpo a lunga durata d'azione contro il virus respiratorio sinciziale sviluppato congiuntamente con AZ, per la prevenzione dell'infezione da RSV nei neonati e nei bambini che stanno per entrare o nascono durante la prima stagione di infezione da RSV.

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Un'analisi combinata degli studi clinici di fase 2b e fase 3 ha dimostrato che il farmaco fornisce una protezione del 77,4% contro l'ospedalizzazione causata dall'infezione da RSV nei neonati a termine e nei neonati prematuri di età ≥ 28 settimane. I dati degli studi clinici di fase 3 condotti in 21 paesi e regioni hanno dimostrato che dopo l'uso di questo anticorpo monoclonale su neonati prematuri e a termine, le infezioni delle basse vie respiratorie, tra cui bronchite e polmonite, si sono ridotte del 74,5% rispetto al gruppo placebo, dimostrando un'efficacia eccellente.

I dati di uno studio clinico di fase 3b hanno dimostrato che Nirsevimab, un anticorpo monoclonale sviluppato dall'azienda contro il virus respiratorio sinciziale, " ha ridotto" dell'83% il tasso di ricoveri ospedalieri nei neonati correlati al virus respiratorio sinciziale .

La vaccinazione fornisce protezione contro l'infezione da RSV per almeno 4-6 mesi (gli anticorpi monoclonali non sono vaccini e non forniscono una protezione particolarmente duratura, ma sono sufficienti a proteggere i bambini durante il periodo ad alto rischio).

【Oggetto applicazione】

Non ho ancora visto le istruzioni, quindi posso fare riferimento solo alle domande approvate all'estero:

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raccomandano che i neonati di età inferiore a 8 mesi, appena nati o che stanno per entrare nella loro prima stagione epidemica di RSV (solitamente dall'autunno alla primavera), assumano una dose di Nirsevimab, ma ci sono tre prerequisiti:

1. La madre non ha ricevuto il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale durante la gravidanza;

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2. Non si conosce lo stato vaccinale della madre contro il virus respiratorio sinciziale;

3. Il bambino nasce entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale alla madre.

Inoltre, si raccomanda una dose di nirsevimab per alcuni bambini ad alto rischio selezionati di età compresa tra 8 e 19 mesi che presentano un rischio più elevato di sviluppare una grave malattia da VRS e che stanno entrando nella seconda stagione epidemica del VRS. Nirsevimab è raccomandato per i seguenti bambini di età compresa tra 8 e 19 mesi prima o durante la seconda stagione del RSV:

1. Bambini nativi americani/dell'Alaska;

2. Bambini affetti da malattia polmonare cronica del prematuro che necessitano di supporto medico entro sei mesi prima dell'inizio della seconda stagione del VRS;

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3. Bambini con grave immunodeficienza;

4. Bambini con fibrosi cistica grave;

I bambini di età pari o superiore a 8 mesi non devono assumere nirsevimab, a meno che non siano a maggior rischio di contrarre una grave malattia da RSV.

【Prezzo e luogo di vaccinazione】

Dopo le indagini, sebbene non siano ancora pervenute informazioni sul prezzo, il prezzo delle dosi da 50 mg (adatte ai neonati di peso <5 kg) e 100 mg (adatte ai neonati di peso ≥5 kg) tramite canali privati ​​negli Stati Uniti è di 495 dollari USA a dose; il prezzo della dose da 200 mg è di 990 dollari USA a dose (ovvero due dosi da 100 mg).

Per quanto ne so, questo dovrebbe essere il primo prodotto biologico preventivo non vaccinale approvato nel mio Paese per combattere specifiche malattie infettive. Non è previsto che questo prodotto venga somministrato in cliniche vaccinali quali i reparti sanitari degli ospedali comunitari, bensì in ospedali o ospedali comunitari dotati di reparti pediatrici specializzati. Personalmente, penso che verrà utilizzato in ostetricia o pediatria.

disposto

=Pillola=

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