Cosa significa che il farmaco nazionale anti-COVID-19 è stato ritirato dagli scaffali entro un giorno dal suo lancio?

È stato presentato con l'alone di "primo farmaco orale contro il nuovo coronavirus prodotto a livello nazionale", ma è stato ritirato dagli scaffali appena un giorno dopo la sua apertura al dettaglio presso una farmacia online... Con la ripresa dell'epidemia, le compresse di Azvudine prodotte da Real Bio (Henan Real Biotechnology Co., Ltd.) hanno fatto notizia molte volte negli ultimi sei mesi. La "tempesta di delisting" verificatasi questa volta riflette anche l'ansia delle persone riguardo all'autoprotezione nella nuova fase degli sforzi anti-epidemia.

Fonte dell'immagine: screenshot di Weibo

Secondo l'annuncio rilasciato da Real Biology, le compresse di Azvudina vendute nella farmacia online sono "farmaci indicati anti-HIV-1" [1]. Questa è stata l'indicazione iniziale approvata per questo farmaco. Nel luglio dell'anno scorso, la National Medical Products Administration ha approvato condizionatamente la commercializzazione delle compresse di Azvudina per l'uso in combinazione con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa per il trattamento di pazienti adulti infetti da HIV-1 con carichi virali elevati [2].

Uno dei motivi per cui la vendita al dettaglio online di compresse di Azvudina ha suscitato tanto scalpore è che il farmaco non dovrebbe essere così facilmente reperibile alla gente comune .

Secondo la “Nota sull’inclusione delle compresse di Azvudina nel piano di diagnosi e trattamento per la polmonite da nuovo coronavirus”, i pazienti devono usare il farmaco sotto la guida di un medico, e i dottori non solo devono avere una profonda comprensione delle reazioni avverse e delle interazioni farmacologiche del farmaco, ma devono anche evitare di usarlo in pazienti con controindicazioni [3]. Si può notare che non si tratta di un medicinale come le normali compresse contro il raffreddore, adatte alle persone comuni che possono accumulare in casa e assumere secondo il proprio modo di vedere le cose.

Infatti, se usato in modo improprio, il farmaco può causare anche gravi effetti collaterali .

Secondo le "Istruzioni per l'uso delle compresse di Azvudina", il farmaco può causare sintomi a carico del sistema nervoso e del sistema gastrointestinale e può anche causare anomalie nella funzionalità epatica, renale e nei parametri ematologici . Studi sugli animali hanno inoltre dimostrato che il farmaco presenta una certa tossicità riproduttiva , che può causare una diminuzione del peso delle ovaie e dell'utero o tossicità sullo sviluppo embrionale e fetale.

Sulla base di questi risultati della ricerca, anche se incluso nel piano di diagnosi e trattamento per COVID-19, il farmaco “non è raccomandato per l’uso durante la gravidanza e l’allattamento e deve essere usato con cautela nei pazienti con danno epatico o renale da moderato a grave”.[4]

Ci si potrebbe chiedere perché sia ​​stata approvata, se l'azitromicina provoca effetti collaterali così gravi.

Come dice il proverbio, "Ogni medicina è in una certa misura velenosa". La maggior parte dei farmaci provoca reazioni avverse durante il trattamento di malattie. Quando si autorizza la commercializzazione di un farmaco, gli esperti ne valutano attentamente l'efficacia e le reazioni avverse, per poi effettuare una valutazione più completa. In termini professionali, si tratta di valutare il "rapporto rischio-beneficio" del farmaco. Dopo aver valutato entrambi gli aspetti, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un farmaco verrà definitivamente approvata o respinta.

Per le compresse di Azvudina, la loro importanza diventa evidente quando la vita di un paziente è seriamente minacciata dal COVID-19. Il professor Jiang Jiandong, accademico dell'Accademia cinese di ingegneria e preside dell'Istituto di materia medica, dell'Accademia cinese di scienze mediche e del Peking Union Medical College, ha esaminato quest'anno la storia dello sviluppo delle compresse di azitromicina e ha affermato che il farmaco "può ridurre significativamente il tempo necessario ai pazienti moderati con polmonite da nuovo coronavirus per migliorare i loro sintomi, aumentare la percentuale di pazienti con sintomi clinici migliorati e ottenere risultati clinicamente superiori" e che "l'azitromicina è più efficace nei pazienti con casi gravi che hanno una carica virale più elevata".[5]

In altre parole, l'azitromicina può avere un effetto migliore sui pazienti affetti da patologie moderate o gravi . Ma in questa nuova fase della lotta all'epidemia, la stragrande maggioranza dei pazienti affetti da COVID-19 non sviluppa sintomi gravi.

Secondo le ultime notizie pubblicate sul sito ufficiale della Commissione Sanitaria Nazionale, alle ore 24:00 del 19 novembre, i casi confermati erano 20.829, di cui 95 gravi[6]. Vale a dire che tra tutti i pazienti confermati di COVID-19, la percentuale di casi gravi è inferiore allo 0,5%. Considerando che sono ancora 189.669 le infezioni asintomatiche sotto osservazione medica, la percentuale complessiva di casi gravi è inferiore allo 0,05%. Ecco perché si sconsiglia alle persone comuni di fare scorta di questo medicinale: la probabilità di averne bisogno è troppo bassa. Anche se necessario, bisogna seguire le istruzioni del medico.[7]

Come accennato all'inizio, nell'attuale nuova situazione, l'attenzione rivolta all'Azvudina riflette l'enfasi posta dall'opinione pubblica sull'autoprotezione e l'ansia che ne deriva. Ovviamente nessuno vuole ammalarsi. Se sfortunatamente si viene infettati, credo che tutti sperino che i sintomi siano il più lievi possibile o, preferibilmente, che non ci siano sintomi.

Sebbene le compresse di Azvudina siano state approvate per il trattamento del COVID-19, il loro utilizzo presenta dei limiti molto chiari e non rappresentano una panacea per la prevenzione e il trattamento del COVID-19 . Per la gente comune, il metodo attualmente raccomandato dagli esperti di sanità pubblica è quello di vaccinarsi contro il nuovo coronavirus . Può mobilitare il sistema immunitario dell'organismo, il che può non solo ridurre il rischio di infezione dalla fonte, ma anche il rischio di malattie gravi dopo essere stati infettati dal nuovo coronavirus, prendendo due piccioni con una fava. Con l'arrivo dell'autunno e dell'inverno, anche misure non farmacologiche, come indossare mascherine, lavarsi spesso le mani, ridurre gli assembramenti e mantenere la distanza sociale, svolgeranno un ruolo importante nel ridurre ulteriormente il rischio di una nuova polmonite coronarica.

Riferimenti:

[1] Henan Real Biotechnology Co., Ltd. ha rilasciato una dichiarazione [EB/OL]. Vera biotecnologia. 19-11-2022.

[2] La National Medical Products Administration ha approvato condizionatamente la domanda di registrazione di Henan Zhenzheng Biotechnology Co., Ltd. per l'aggiunta dell'indicazione del trattamento COVID-19 per le compresse di Azvudina [EB/OL]. 25/07/2022. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20220725165620176.html

[3] Avviso sull'inclusione delle compresse di azitromicina nel piano di diagnosi e trattamento della polmonite da nuovo coronavirus [EB/OL]. Ufficio di amministrazione medica. 09-08-2022. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202208/33e3ff4308b4446796c3f315601d436f.shtml

[4] Istruzioni per le compresse di Azvudina [DB/OL]. https://file.wuxuwang.com/zhuce/ssypfiles/78da81a9010d86837acf314780c4798c%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6.pdf

[5] Giovanni Battista. 931 giorni e notti! La storia dietro lo sviluppo del primo farmaco orale nazionale anti-COVID-19 [EB/OL]. Tempi di Salute. 2022-08-07. https://www.imb.com.cn/xwdt/b10f79b2795d4336886850af2eb340d8.htm

[6] Situazione aggiornata dell'epidemia di polmonite da nuovo coronavirus alle ore 24:00 del 19 novembre [EB/OL]. Commissione nazionale per la sanità. 20-11-2022. http://www.nhc.gov.cn/xcs/yqtb/202211/7c1dec0a19cd49b9a11102606cf00657.shtml

[7] Sole Hongli. Le compresse di Azvudina, farmaco orale nazionale contro il COVID-19, sono incluse nel piano di diagnosi e trattamento [EB/OL]. Quotidiano del Popolo Online. 10/08/2022. http://health.people.com.cn/n1/2022/0810/c14739-32498886.html

Autore: Ye Shi

Recensione | Jin Dong, ricercatore associato, Istituto di malattie infettive, Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie