@Baby Dad and Mom, sono cambiate le istruzioni per 14 tipi di medicinali per bambini. Non devono essere utilizzati casualmente sotto i 2 anni!

Il 23 aprile 2021, la National Medical Products Administration ha pubblicato l'"Annuncio sulla revisione delle istruzioni per l'uso di 14 varietà di farmaci, tra cui la soluzione orale di aminofenazone" (di seguito denominato "Annuncio"), rivedendo le istruzioni per l'uso di numerosi medicinali pediatrici contro il raffreddore.

I 14 farmaci rivisti questa volta sono tutti farmaci composti contro il raffreddore, l'elenco è il seguente:

Soluzione orale di paracetamolo e aminofene, Sciroppo di paracetamolo e aminofene, Granuli di paracetamolo e aminofene amilamina per bambini, Compresse masticabili di paracetamolo e pseudoefedrina, Compresse di composto di paracetamolo e aminofene amilamina per bambini, Granuli di paracetamolo e pseudoefedrina per bambini, Granuli di paracetamolo e pseudoefedrina, Soluzione di paracetamolo e pseudoefedrina, Compresse di composto di paracetamolo e pseudoefedrina per bambini, Soluzione orale di paracetamolo e pseudoefedrina, Compresse dispersibili di paracetamolo e pseudoefedrina (III), Compresse di paracetamolo e pseudoefedrina per bambini, Granuli di paracetamolo e pseudoefedrina per bambini.

I genitori attenti scoprirono che la maggior parte di questi erano medicinali per il raffreddore per bambini, comunemente disponibili in casa, quindi l'annuncio scatenò immediatamente accese discussioni tra i genitori.

Perché è necessario rivedere le istruzioni per l'uso di questi 14 farmaci pediatrici di uso comune? Posso continuare a usare questi medicinali se mio figlio ha il raffreddore?

Quali modifiche sono state apportate alle istruzioni per l’uso di 14 medicinali per uso pediatrico?

L'annuncio proponeva chiaramente di aggiungere una dichiarazione di avvertenza alle istruzioni per questi 14 farmaci: "Non è raccomandato che genitori o tutori usino questo prodotto su neonati di età inferiore ai 2 anni da soli. Deve essere usato sotto la guida di un medico o farmacista". Contemporaneamente sono stati proposti anche tre emendamenti alle [Precauzioni] nelle istruzioni per l'uso dei farmaci:

1. Aggiungere "Non è raccomandato ai genitori o tutori di utilizzare questo prodotto su neonati di età inferiore ai 2 anni da soli. Deve essere utilizzato sotto la guida di un medico o farmacista."

Non è difficile scoprire che questo è l'obiettivo della presente revisione delle istruzioni per l'uso di questi 14 farmaci. Perché è necessario sottolineare questo punto?

Ciò è dovuto al fatto che le precedenti istruzioni per l'uso del farmaco non contenevano dati a supporto dei rischi per l'uso del farmaco nei bambini di età diverse.

Nel 2007, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha segnalato che tra il 1969 e il 2006, ci sono state 54 segnalazioni di decessi tra bambini americani dovuti all'uso di decongestionanti (pseudoefedrina, efedrina, ecc.) e 69 segnalazioni di decessi dovuti all'uso di antistaminici (clorfeniramina, difenidramina, ecc.), la maggior parte dei quali riguardava bambini di età ≤ 2 anni. Per questo motivo, i farmaci contro il raffreddore non sono raccomandati per i bambini di età inferiore ai 2 anni.

Da allora, anche paesi come l'Australia, il Regno Unito e il Canada hanno adottato severe misure di controllo sui farmaci da banco contro il raffreddore.

Oggigiorno, le istruzioni per l'uso dei medicinali contro il raffreddore per bambini venduti nelle farmacie americane indicano tutte la fascia d'età limite per l'uso: vietato l'uso sotto i 2 anni; non raccomandato per l'uso sotto i 4 anni; i bambini di età compresa tra 4 e 6 anni possono utilizzarlo sotto la supervisione di un medico; solo i bambini di età superiore ai 6 anni possono utilizzarlo in modo autonomo in base ai sintomi.

Diamo un'occhiata ad alcuni degli ingredienti presenti nei medicinali contro il raffreddore singolarmente. Alcuni di essi devono essere usati con cautela o addirittura vietati ai neonati e ai bambini piccoli. Ad esempio, l'amantadina contenuta nel paracetamolo pediatrico è vietata nei bambini di età inferiore a un anno; la clorfeniramina contenuta in molti medicinali può causare agitazione anomala nei bambini di età inferiore ai due anni e persino portare a sintomi come la depressione respiratoria.

Sulla base delle misure normative di vari Paesi e del supporto dei dati normativi nazionali, l'Ufficio nazionale ha emesso un "Annuncio" per rivedere le istruzioni per l'uso dei farmaci, richiedendo alle aziende farmaceutiche di limitare l'età di utilizzo nelle istruzioni per l'uso dei farmaci. Questa misura può rendere i farmaci più sicuri per i bambini ed evitare efficacemente il rischio di abuso o overdose.

2. Aggiungere "Il farmaco deve essere utilizzato rigorosamente secondo le istruzioni e il dosaggio per evitare un sovradosaggio".

La maggior parte dei medicinali contro il raffreddore sono preparati composti, cioè contengono almeno 2-4 ingredienti. Nei bambini, se i seguenti ingredienti vengono utilizzati ripetutamente o il dosaggio non viene controllato correttamente, con conseguente sovradosaggio, si nascondono grandi pericoli nascosti nella sicurezza del farmaco:

Paracetamolo: farmaco antipiretico sicuro e comunemente usato nei bambini. L'uso combinato o il sovradosaggio possono aumentare il rischio di danni al fegato.

Maleato di clorfeniramina: l'uso prolungato o eccessivo può facilmente causare sintomi neurologici quali sonnolenza, agitazione anomala e persino depressione respiratoria.

Cloridrato di pseudoefedrina: è un tipo di stimolante. Il sovradosaggio può causare aritmia, insonnia e ansia e non ci sono dati a supporto del dosaggio sicuro per i bambini di età inferiore ai 2 anni.

Amantadina cloridrato: un farmaco antivirale. Tuttavia, poiché la maggior parte dei virus influenzali ha sviluppato una resistenza ai farmaci, raramente viene utilizzato da solo nella pratica clinica. Tuttavia, di tanto in tanto si ritrova ancora nelle preparazioni combinate. Anche questo farmaco presenta numerose reazioni avverse e il rischio aumenta ulteriormente in caso di sovradosaggio.

Caffeina (caffeina anidra): un consumo eccessivo può causare sintomi quali eccitazione, linguaggio incoerente, convulsioni e aritmia.

Destrometorfano: esiste il rischio di depressione respiratoria e non ci sono dati a supporto del dosaggio sicuro per i bambini di età inferiore ai 2 anni.

Bezoario artificiale: una medicina tradizionale cinese. Attualmente non ci sono dati che supportino i rischi del suo utilizzo nei bambini.

3. Cambiare "Non assumere contemporaneamente altri medicinali contro il raffreddore con ingredienti simili a questo prodotto" in "Evitare l'uso combinato di medicinali contro il raffreddore contenenti gli stessi o simili principi attivi".

Il punto più importante da sottolineare è che i medicinali contro il raffreddore e gli antipiretici non devono essere mischiati!

I farmaci composti contro il raffreddore contengono spesso più ingredienti funzionali che possono ridurre la febbre, alleviare la tosse e alleviare la congestione nasale. Se i genitori somministrano contemporaneamente antipiretici ai figli, possono facilmente causare danni al fegato e ai reni. Pertanto, i genitori devono prestare attenzione: per i bambini piccoli, cercare di usare medicinali mono-ingrediente e utilizzare meno farmaci composti contro il raffreddore; quando è realmente necessario il loro utilizzo, devono essere utilizzati sotto la supervisione di un medico o di un farmacista; quando si assumono due o più medicinali contemporaneamente, assicurarsi di controllare attentamente gli ingredienti nelle istruzioni del farmaco o consultare un medico o un farmacista per determinare se ci sono ingredienti identici o simili.

Qual è l'uso ragionevole dei farmaci contro il raffreddore?

Il primo passo è identificare i sintomi. Analizzare accuratamente i sintomi di malessere del bambino, che si tratti di febbre, mal di gola, starnuti o naso che cola, perché a seconda dei sintomi dovranno essere utilizzati medicinali diversi.

Il secondo passo è riconoscere il nome del medicinale.

Farmaci antipiretici e analgesici: ibuprofene (adatto ai bambini di età superiore ai 6 mesi) e paracetamolo (adatto ai neonati di età superiore ai 2 mesi). Se il tuo bambino ha la febbre, mal di gola o dolori muscolari, sì, scegli TA.

Antistaminici: clorfeniramina maleato, cetirizina, loratadina, ecc. Se il bambino presenta sintomi simili a quelli allergici, come congestione nasale, starnuti, occhi che colano e raffreddore, è possibile utilizzare medicinali contenenti questo ingrediente.

Soppressori - Destrometorfano. Poiché la tosse è in realtà un riflesso protettivo, è sconsigliato usare antitosse alla cieca. Tuttavia, se il bambino ha solo una tosse secca e questa gli impedisce di riposare, è possibile usare alcuni sedativi della tosse. Si raccomanda di recarsi in ospedale per identificare la causa della tosse del bambino e farsi curare dal medico.

Il terzo passo è scegliere il medicinale più adatto alla tua patologia. Scegli il medicinale in base ai sintomi manifestati dal tuo bambino. Se non ci sono sintomi, non c'è bisogno di assumere quei medicinali invano. Quando scegli un medicinale, ricordati di confrontare l'elenco degli ingredienti per verificare se soddisfa le esigenze del tuo bambino.

Non è mai troppo prudente usare i farmaci sui bambini

1. Evitare il sovradosaggio

Durante l'uso, attenersi scrupolosamente al dosaggio e alle modalità d'uso nei bambini indicate nelle istruzioni del farmaco. I genitori non devono aumentare il dosaggio di propria iniziativa se ritengono che l'effetto non sia buono dopo una sola assunzione.

2. Prestare attenzione al corso della terapia farmacologica

Generalmente il farmaco viene assunto per 3-7 giorni. Se i sintomi del bambino non migliorano, è necessaria un'ulteriore consulenza con un medico o un farmacista. Poiché il cuore, il fegato, i reni e gli altri organi interni del bambino sono delicati e le loro condizioni cambiano rapidamente, i genitori devono osservare attentamente i cambiamenti nelle loro condizioni. Quando i sintomi peggiorano o insorgono altre complicazioni, è necessario rivolgersi tempestivamente al medico per ottenere una diagnosi certa.

3. Prestare attenzione al "divieto" e "usare con cautela" nelle istruzioni

Situazioni in cui è vietato assumere farmaci contro il raffreddore: le persone a cui è chiaramente vietato assumerli, come indicato nelle istruzioni, non devono assolutamente assumerli.

Situazioni in cui è opportuno usare con cautela i farmaci contro il raffreddore: il farmaco può causare reazioni avverse, in genere nei bambini, negli anziani, nelle donne incinte, nelle donne che allattano, nelle persone con allergie e nelle persone con disfunzioni epatiche e renali. Queste persone sono soggette a gravi reazioni avverse, pertanto è necessario prestare particolare attenzione quando si assume il medicinale.

Il raffreddore dura solitamente dai 5 ai 7 giorni. Durante questo periodo, dovresti assicurarti che il tuo bambino beva molta acqua e usare un umidificatore per garantire che l'aria interna sia umida. Si sconsiglia l'assunzione di farmaci composti contro il raffreddore ai bambini piccoli. I sintomi nasali possono essere alleviati con gocce nasali saline, lavaggi nasali, ecc. I bambini di età superiore a 1 anno possono bere acqua e miele per alleviare la tosse. Se la febbre è superiore a 38,2 °C, ai bambini possono essere somministrati antipiretici appropriati. Se i sintomi del bambino persistono o diventano gravi, consultare immediatamente un medico.

Autore: Futang Children's Pharmacy Health Communication Group

Esperto di revisione: Wu Xuexin, farmacista capo dell'ospedale pediatrico Qilu dell'Università di Shandong, Futang Children's Medication Consultation Center