Uno studio RCT ha scoperto che la "prescrizione per il risveglio del cervello in caso di ictus" è inefficace. Perché è stato pubblicato su The Lancet?

Questo è il 5284° articolo di Da Yi Xiao Hu

Di recente, The Lancet, una delle più importanti riviste mediche internazionali, ha pubblicato uno studio randomizzato controllato (RCT) in doppio cieco sul trattamento dell'emorragia cerebrale con la medicina tradizionale cinese. Questa è la prima volta che The Lancet pubblica uno studio RCT sulla medicina tradizionale cinese nei suoi 200 anni di storia dalla sua fondazione nel 1823. Come tutti sappiamo, The Lancet è una delle riviste mediche più importanti al mondo e può essere considerata la "cartellone d'oro" nel campo medico. Per questo motivo, questo articolo ha attirato grande attenzione ed è stato addirittura definito una "pietra miliare". Tuttavia, le conclusioni della ricerca dimostrano che la terapia per risvegliare il cervello dopo un ictus è sostanzialmente inefficace nel trattamento dell'ictus. Perché The Lancet ha adottato questo risultato? Qual è la sua importanza per il trattamento dell'emorragia cerebrale e per la medicina tradizionale cinese?

Diamo uno sguardo più approfondito a questa ricerca.

1. Soggetti della ricerca: pazienti con emorragia cerebrale acuta molto difficili da trattare clinicamente

L'emorragia cerebrale acuta è una malattia grave per la quale attualmente non esiste una cura definitiva. Le opzioni terapeutiche convenzionali comprendono il controllo della pressione sanguigna, l'arresto delle emorragie, la riduzione della pressione intracranica e l'intervento chirurgico. Il tasso di mortalità nella fase acuta è del 30-40%. Lo studio ha coinvolto 1.648 pazienti con emorragia cerebrale acuta in 26 ospedali in 12 province della Cina.

2. Metodi di trattamento - Prescrizioni per il risveglio del cervello in caso di ictus

Nello studio è stata utilizzata una preparazione a base di erbe cinesi chiamata "Stroke Awakening Recipe", i cui ingredienti principali sono ginseng rosso, Panax notoginseng, Chuanxiong e rabarbaro. Secondo la teoria della medicina tradizionale cinese, queste erbe hanno l'effetto di favorire la circolazione sanguigna e sbloccare i meridiani. Questo preparato è utilizzato clinicamente da oltre 20 anni, soprattutto nei pazienti con emorragia cerebrale moderata e grave, e viene assunto per via orale.

3. Selezione del controllo dello studio – controllo placebo

Per valutare scientificamente l'efficacia e la sicurezza della "Stroke Brain Awakening Prescription", lo studio ha utilizzato un placebo come controllo. In parole povere, i pazienti inclusi nello studio sono stati divisi casualmente in due gruppi: un gruppo ha ricevuto la medicina cinese e l'altro un placebo. Un placebo è un preparato che non contiene principi attivi farmaceutici e il cui aspetto, odore, sapore, ecc. sono simili a quelli dei farmaci terapeutici, ma non ha alcun effetto terapeutico. Attraverso il controllo con placebo, possiamo eliminare l'interferenza di fattori quali le aspettative psicologiche dei pazienti e gli atteggiamenti dei medici nella valutazione dell'efficacia, valutando così in modo più accurato l'efficacia del farmaco.

IV. Indicatore di esito – Recupero funzionale

Il principale indicatore di risultato è il recupero funzionale del paziente, oltre al tasso di sopravvivenza, alla qualità della vita correlata alla salute e ad altri aspetti. I risultati dello studio hanno mostrato che, confrontando gli effetti di "Stroke Brain Reawakening Liquid" e del placebo, il punteggio medio del recupero funzionale in entrambi i gruppi di pazienti era di 0,44 punti, il che significa che non vi era alcuna differenza significativa nel trattamento tra i due. In altre parole, la "prescrizione per il risveglio del cervello dopo un ictus" non ha portato un aiuto evidente alla guarigione dei pazienti con emorragia cerebrale acuta. Tuttavia, la ricerca ha anche verificato che la "prescrizione per il risveglio del cervello dopo l'ictus" è sicura. Vale la pena notare che, sebbene questo studio abbia scoperto che la "Stroke Brain Awakening Prescription" potrebbe avere un certo effetto in alcune situazioni specifiche (ad esempio in caso di sanguinamento moderato o eccessivo), nel complesso non ha mostrato alcun effetto terapeutico evidente.

Figura 1 Diagramma schematico del disegno dello studio

V. Disegno dello studio – Studio randomizzato controllato

Lo studio ha adottato un disegno multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che è uno dei metodi di ricerca con il più alto livello di evidenza medica attualmente riconosciuto. Questa progettazione può ridurre notevolmente gli errori e le interferenze causati da vari motivi (ad esempio le aspettative dei ricercatori, gli effetti psicologici sui pazienti, ecc.). In questo modo le conclusioni ottenute sono più vicine alla situazione reale e più oggettive ed eque.

6. Un risultato negativo significa qualcosa?

The Lancet ha pubblicato questa ricerca non perché la medicina tradizionale cinese abbia di per sé vantaggi unici, ma perché la sua ricerca ha seguito rigorosamente i metodi di ricerca e gli standard della medicina moderna, e la sua scientificità e standardizzazione sono state riconosciute dalla comunità medica internazionale. Non si tratta solo di un'esplorazione dell'uso della medicina tradizionale cinese per curare malattie incurabili nel sistema medico moderno, ma anche di un importante tentativo di combinare la medicina tradizionale con la scienza moderna. Ma soprattutto, questo studio ci ricorda che se la medicina tradizionale cinese vuole affermarsi nella comunità medica internazionale, deve seguire il percorso di ricerca della scienza moderna e condurre sperimentazioni cliniche sistematiche e su larga scala.

Dal punto di vista farmacologico, temo che in futuro molti medici non prescriveranno più questo medicinale, "Stroke Brain Awakening Prescription", quando avranno a che fare con pazienti affetti da emorragia cerebrale acuta. Tuttavia, la ricerca di trattamenti più efficaci e sicuri per l'emorragia cerebrale acuta non si fermerà. D'altro canto, ispirerà anche più medici e scienziati a prestare attenzione e studiare questo "problema" estremamente impegnativo e ad apportare migliori risultati terapeutici ai pazienti.

Allo stesso tempo, come ha sottolineato in modo profondo l'articolo di commento su The Lancet, a causa della complessità biologica della medicina tradizionale cinese, i risultati di un singolo studio spesso non possono rappresentare i risultati di altri pazienti che hanno utilizzato lo stesso tipo di medicina tradizionale cinese. Come dice il proverbio, "una sola prova non basta". Diversi fattori, come la forma di dosaggio del farmaco, le differenze individuali, la gravità della malattia, la durata del trattamento e il tempo di follow-up, possono influenzare l'accuratezza e l'affidabilità dei risultati. Il risultato negativo non è privo di significato. Rappresenta un'importante svolta nel campo del trattamento dell'emorragia cerebrale acuta mediante la medicina tradizionale cinese e fornisce un modello metodologico basato su prove scientifiche per la valutazione della medicina tradizionale cinese. In futuro avremo bisogno di più ricerche di questo tipo, "di peso massimo", per promuovere lo sviluppo della ricerca clinica nella medicina tradizionale cinese e dare speranza a più pazienti!

Autore: First Clinical Medical College dell'Università di Medicina Tradizionale Cinese dello Zhejiang

Dai Youran, Classe 2020, Medicina Cinese

Istruttore: Il primo ospedale affiliato dell'Università medica cinese di Zhejiang

Dipartimento di ricerca Li Qiushuang